{
"KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ":{
"id": "1",
"name":"KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ",
"description":"Člen KPP\ndle G5.8/1 – je tato role bez kódů.\nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPP (tato budou označena).\nNěkteří z členů KPP jsou tkzv. plniči – oprávnění vkládat důkazy do PDB.\nPracovníci odpovědní za \n- stanovení kvalifikačních kritérií a za \n- pověřování jiných pracovníků prováděním konkrétních činností posuzování shody musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky nebo subdodavateli. \nUvedení pracovníci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti ve všech těchto oblastech:",
"criteria":[
{
"chapterId":"3.2.3.",
"itemId":"1.1",
"criteriumText":"právní předpisy Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny"
},
{
"chapterId":"3.2.3.",
"itemId":"1.2",
"criteriumText":"postupy posuzování shody stanovené tímto nařízením"
},
{
"chapterId":"3.2.3.",
"itemId":"1.3",
"criteriumText":"široká základna znalostí technologie prostředků a navrhování a výroby prostředků"
},
{
"chapterId":"3.2.3.",
"itemId":"1.4",
"criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikační kritéria"
},
{
"chapterId":"3.2.3.",
"itemId":"1.5",
"criteriumText":"odpovídající odborná příprava pracovníků podílejících se na činnostech posuzování shody v souvislosti s prostředky;"
},
{
"chapterId":"3.2.3.",
"itemId":"1.6",
"criteriumText":"přiměřená zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných právních předpisů u oznámeného subjektu"
},
{
"chapterId":"G6.5.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP"
},
{
"chapterId":"G6.5.3",
"itemId":"4",
"criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení"
},
{
"chapterId":"G6.5.3",
"itemId":"4",
"criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností"
},
{
"chapterId":"G6.5.4",
"itemId":"2-3",
"criteriumText":"Guide (6.5.4/2-3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti"
}
]
},
"VEDOUCÍ PROJEKTU":{
"id": "2",
"name":"VEDOUCÍ PROJEKTU",
"description":"Vedoucí projektu\nU každé žádosti musí oznámený … určit jednu osobu odpovědnou za zajištění toho, aby bylo posouzení dané žádosti provedeno v souladu s příslušnými postupy a aby byly pro každý z úkolů v rámci posuzování využity vhodné zdroje včetně pracovníků.\nTato role je bez kódů, pokud není vedoucí projektu zároveň PR (což většinou je).\nV takovém případě bude mít v PDB jak parametr VP tak PR.\nKritéria si definujeme sami.",
"criteria":[
{
"chapterId":"4.4",
"itemId":"2.1",
"criteriumText":"řízení zakázky/ek"
},
{
"chapterId":"4.2",
"itemId":"2.2",
"criteriumText":"využití lidských zdrojů (nemáme typovky a ověřování) \nkompetence alokovat pracovníky ČMI na danou zakázku podle dispozic administrátora zakázek"
},
{
"chapterId":"G5.3",
"itemId":"1.1",
"criteriumText":"znalost právních předpisů Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny"
},
{
"chapterId":"G5.3",
"itemId":"1.2",
"criteriumText":"znalost systému řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy"
}
]
},
"INTERNÍ KLINIK":{
"id": "3",
"name":"INTERNÍ KLINIK",
"description":"Interní klinik dle G5.5/2, může a nemusí být zařazen do přímého přezkumu technické dokumentace, pokud ano pak přiděleny MD kódy a klinická specializace (viz níže G6.3.2/2)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na IK budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nNutno ověřit u ÚNMZ, zda musí nutně mít IK, pokud provádí přezkum, kódy! Postačuje specializace? Viz G6.3.2/2\nPokud nebude provádět přezkum klinických aspektů technické dokumentace nemusí mít kódy!\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.\nOznámené subjekty musí mít trvale k dispozici pracovníky s příslušnými odbornými klinickými znalostmi, přičemž tito pracovníci musí být, pokud možno, přímo zaměstnanci oznámeného subjektu. \nTito pracovníci musí být zapojeni do všech fází posuzování a rozhodování uplatňovaného oznámeným subjektem, aby:",
"criteria":[
{
"chapterId":"3.2.4.",
"itemId":"1.1",
"criteriumText":"určili, kdy je pro posouzení klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací"
},
{
"chapterId":"3.2.4.",
"itemId":"1.2",
"criteriumText":"poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o příslušné požadavky tohoto nařízení, společné specifikace, pokyny a harmonizované normy, a zajišťovali, že tito externí kliničtí odborníci budou podrobně informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poradenství, jež poskytují;"
},
{
"chapterId":"3.2.4.",
"itemId":"1.3",
"criteriumText":"byli schopni přezkoumat a vědeckým způsobem zpochybnit klinické údaje obsažené v klinickém hodnocení a veškerých souvisejících klinických zkouškách a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení předloženého výrobcem;"
},
{
"chapterId":"3.2.4.",
"itemId":"1.4",
"criteriumText":"byli schopni vědeckým způsobem vyhodnotit a v případě potřeby zpochybnit předložené klinické hodnocení a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických odborníků"
},
{
"chapterId":"3.2.4.",
"itemId":"1.5",
"criteriumText":"byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost posouzení klinických hodnocení provedených klinickými odborníky"
},
{
"chapterId":"3.2.4.",
"itemId":"1.6",
"criteriumText":"byli schopni posoudit klinické hodnocení výrobce a vytvořit si klinický úsudek o stanovisku poskytnutém jakýmkoliv externím odborníkem a dát rozhodujícím osobám oznámeného subjektu doporučení, a"
},
{
"chapterId":"3.2.4.",
"itemId":"1.7",
"criteriumText":"byli schopni vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny."
},
{
"chapterId":"G6.3.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"Guide (6.3.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nObvykle se jedná o kvalifikované lékaře"
},
{
"chapterId":"G6.3.2",
"itemId":"1",
"criteriumText":"Guide (6.3.2/1) doplňuje kritérium praxe:\nNejméně dva roky praxe s posuzováním klinických dat pro ZP nebo léčiv s kritérii\n- důkladná znalost základních principů hodnocení klinických údajů o zdravotnických prostředcích a lékařské statistiky;\n- přímá pracovní zkušenost v oblasti péče o pacienty\n- klinický výzkum nebo související zkušenost, zejména s prováděním nebo hodnocením předklinických nebo klinických studií nebo klinických dat"
},
{
"chapterId":"G6.3.2",
"itemId":"2",
"criteriumText":"Guide (6.3.2/2) doplňuje kritérium praxe pro případy, kdy IK provádí klinický přezkum (všichni naši IK):\nv případě, že je interní lékař oprávněn k přezkumu klinických aspektů technické dokumentace, bude jeho oprávnění v ideálním případě spojeno s kódy MDR týkajícími se klinických oblastí, v nichž může lékař prokázat dostatečné klinické zkušenosti"
},
{
"chapterId":"G6.3.3",
"itemId":"1-3",
"criteriumText":"Guide (6.3.3/1-3) doplňuje kritérium:\nškolení"
},
{
"chapterId":"G6.3.3",
"itemId":"4",
"criteriumText":"Guide (6.3.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností"
}
]
},
"KLINICKÝ SPECIALISTA":{
"id": "4",
"name":"KLINICKÝ SPECIALISTA",
"description":"Klinický specialista dle G6.4 \nobvykle se jedná o lékaře specialisty (nebo držitele alternativních titulů, např. zubního lékaře) s certifikovanou specializací v lékařském oboru, který je relevantní pro kódy MDR, k nimž má být osoba pověřena.\nMá přiděleny MD kódy nebo klinickou specializaci (viz níže G6.4.2/1)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na KS budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.",
"criteria":[
{
"chapterId":"G6.4.2",
"itemId":"1",
"criteriumText":"Měli by to být praktičtí lékaři v současné době registrovaní a mající klinické zkušenosti s používáním ZP nebo podobných přístrojů, s patologií léčeného stavu, obvyklou léčbou a dalšími lékařskými alternativami."
},
{
"chapterId":"G6.4.3",
"itemId":"1-2",
"criteriumText":"Guide G6.4.3/1-2 uvádí kritérium\nškolení"
},
{
"chapterId":"G6.4.3",
"itemId":"2",
"criteriumText":"Guide (6.4.3/2) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností"
}
]
},
"HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)":{
"id": "5",
"name":"HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)",
"description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\npřiděleny kódy MDA/MDN/MDS\nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nParametr bude dělený - k obecným kritériím na PR budou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY",
"criteria":[
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.1",
"criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.2",
"criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum, \npřičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování nebo používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, NEBO musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.3",
"criteriumText":"znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.4",
"criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.5",
"criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.6",
"criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení\nNA"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.7",
"criteriumText":"odpovídající znalosti prostředků, které posuzují"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.9",
"criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny."
},
{
"chapterId":"G6.2.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"Guide (6.2.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nvzdělání v příslušné oblasti výrobků nebo medicíny (např. medicína, farmacie, inženýrství/technické obory nebo jiné příslušné vědy) v relaci s přidělenými kódy MDA, MDN, MDS."
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1-3",
"criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"4",
"criteriumText":"Guide (6.2.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností"
},
{
"chapterId":"G6.2.4",
"itemId":"1",
"criteriumText":"Guide (6.2.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti"
}
]
},
"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie":{
"id": "6",
"name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie",
"description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.",
"criteria":[
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.1",
"criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;"
},
{
"chapterId":"G6.2.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování"
},
{
"chapterId":"G8.1.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály."
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.2.1",
"criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.2.2",
"criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.3",
"criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.4",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.5",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.6",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.7",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.8.1",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.8.2",
"criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.9",
"criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny."
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"2",
"criteriumText":"- výměna zkušeností"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"3",
"criteriumText":"- zácvik"
},
{
"chapterId":"?",
"itemId":"?",
"criteriumText":"- jazyk"
}
]
},
"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie":{
"id": "7",
"name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie",
"description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.",
"criteria":[
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.1",
"criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;"
},
{
"chapterId":"G6.2.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování"
},
{
"chapterId":"G8.1.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály."
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.2.1",
"criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.2.2",
"criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.3",
"criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.4",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.5",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.6",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.7",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.8.1",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.8.2",
"criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.9",
"criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny."
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"2",
"criteriumText":"- výměna zkušeností"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"3",
"criteriumText":"- zácvik"
},
{
"chapterId":"?",
"itemId":"?",
"criteriumText":"- jazyk"
}
]
},
"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie":{
"id": "8",
"name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie",
"description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.",
"criteria":[
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.1",
"criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;"
},
{
"chapterId":"G6.2.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování"
},
{
"chapterId":"G8.1.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály."
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.2.1",
"criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.2.2",
"criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.3",
"criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.4",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.5",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.6",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.7",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.8.1",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.8.2",
"criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.9",
"criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny."
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"2",
"criteriumText":"- výměna zkušeností"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"3",
"criteriumText":"- zácvik"
},
{
"chapterId":"?",
"itemId":"?",
"criteriumText":"- jazyk"
}
]
},
"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace":{
"id": "9",
"name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace",
"description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.",
"criteria":[
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.1",
"criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;"
},
{
"chapterId":"G6.2.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování"
},
{
"chapterId":"G8.1.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály."
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.2.1",
"criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.2.2",
"criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.3",
"criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.4",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.5",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.6",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.7",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.8.1",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.8.2",
"criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.9",
"criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny."
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"2",
"criteriumText":"- výměna zkušeností"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"3",
"criteriumText":"- zácvik"
},
{
"chapterId":"?",
"itemId":"?",
"criteriumText":"- jazyk"
}
]
},
"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace":{
"id": "10",
"name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace",
"description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.",
"criteria":[
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.1",
"criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;"
},
{
"chapterId":"G6.2.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování"
},
{
"chapterId":"G8.1.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály."
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.2.1",
"criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.2.2",
"criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.3",
"criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.4",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.5",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.6",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.7",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.8.1",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.8.2",
"criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.9",
"criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny."
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"2",
"criteriumText":"- výměna zkušeností"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"3",
"criteriumText":"- zácvik"
},
{
"chapterId":"?",
"itemId":"?",
"criteriumText":"- jazyk"
}
]
},
"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace":{
"id": "11",
"name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace",
"description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.",
"criteria":[
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.1",
"criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;"
},
{
"chapterId":"G6.2.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování"
},
{
"chapterId":"G8.1.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály."
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.2.1",
"criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.2.2",
"criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.3",
"criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.4",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.5",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.6",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.7",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.8.1",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.8.2",
"criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.9",
"criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny."
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"2",
"criteriumText":"- výměna zkušeností"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"3",
"criteriumText":"- zácvik"
},
{
"chapterId":"?",
"itemId":"?",
"criteriumText":"- jazyk"
}
]
},
"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita":{
"id": "12",
"name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita",
"description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.",
"criteria":[
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.1",
"criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;"
},
{
"chapterId":"G6.2.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování"
},
{
"chapterId":"G8.1.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály."
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.2.1",
"criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.2.2",
"criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.3",
"criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.4",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.5",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.6",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.7",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.8.1",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.8.2",
"criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.9",
"criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny."
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"2",
"criteriumText":"- výměna zkušeností"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"3",
"criteriumText":"- zácvik"
},
{
"chapterId":"?",
"itemId":"?",
"criteriumText":"- jazyk"
}
]
},
"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software":{
"id": "13",
"name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software",
"description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.",
"criteria":[
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.1",
"criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;"
},
{
"chapterId":"G6.2.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování"
},
{
"chapterId":"G8.1.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály."
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.2.1",
"criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.2.2",
"criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.3",
"criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.4",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.5",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.6",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.7",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.8.1",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.8.2",
"criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.9",
"criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny."
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"2",
"criteriumText":"- výměna zkušeností"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"3",
"criteriumText":"- zácvik"
},
{
"chapterId":"?",
"itemId":"?",
"criteriumText":"- jazyk"
}
]
},
"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení":{
"id": "14",
"name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení",
"description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.",
"criteria":[
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.1",
"criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;"
},
{
"chapterId":"G6.2.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování"
},
{
"chapterId":"G8.1.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály."
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.2.1",
"criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.2.2",
"criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.3",
"criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.4",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.5",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.6",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.7",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.8.1",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.8.2",
"criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.9",
"criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny."
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"2",
"criteriumText":"- výměna zkušeností"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"3",
"criteriumText":"- zácvik"
},
{
"chapterId":"?",
"itemId":"?",
"criteriumText":"- jazyk"
}
]
},
"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy":{
"id": "15",
"name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy",
"description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.",
"criteria":[
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.1",
"criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;"
},
{
"chapterId":"G6.2.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování"
},
{
"chapterId":"G8.1.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály."
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.2.1",
"criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.2.2",
"criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.3",
"criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.4",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.5",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.6",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.7",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.8.1",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.8.2",
"criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.9",
"criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny."
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"2",
"criteriumText":"- výměna zkušeností"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"3",
"criteriumText":"- zácvik"
},
{
"chapterId":"?",
"itemId":"?",
"criteriumText":"- jazyk"
}
]
},
"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí":{
"id": "16",
"name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí",
"description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.",
"criteria":[
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.1",
"criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;"
},
{
"chapterId":"G6.2.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování"
},
{
"chapterId":"G8.1.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály."
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.2.1",
"criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.2.2",
"criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.3",
"criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.4",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.5",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.6",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.7",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.8.1",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.8.2",
"criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.9",
"criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny."
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"2",
"criteriumText":"- výměna zkušeností"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"3",
"criteriumText":"- zácvik"
},
{
"chapterId":"?",
"itemId":"?",
"criteriumText":"- jazyk"
}
]
},
"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti":{
"id": "17",
"name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti",
"description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.",
"criteria":[
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.1",
"criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;"
},
{
"chapterId":"G6.2.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování"
},
{
"chapterId":"G8.1.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály."
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.2.1",
"criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.2.2",
"criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.3",
"criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.4",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.5",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.6",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.7",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.8.1",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.8.2",
"criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.9",
"criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny."
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"2",
"criteriumText":"- výměna zkušeností"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"3",
"criteriumText":"- zácvik"
},
{
"chapterId":"?",
"itemId":"?",
"criteriumText":"- jazyk"
}
]
},
"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením":{
"id": "18",
"name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením",
"description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.",
"criteria":[
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.1",
"criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;"
},
{
"chapterId":"G6.2.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování"
},
{
"chapterId":"G8.1.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály."
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.2.1",
"criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.2.2",
"criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.3",
"criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.4",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.5",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.6",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.7",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.8.1",
"criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní,"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.8.2",
"criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;"
},
{
"chapterId":"3.2.5.",
"itemId":"1.9",
"criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny."
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"1",
"criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"2",
"criteriumText":"- výměna zkušeností"
},
{
"chapterId":"G6.2.3",
"itemId":"3",
"criteriumText":"- zácvik"
},
{
"chapterId":"?",
"itemId":"?",
"criteriumText":"- jazyk"
}
]
},
"AUDITOR":{
"id": "19",
"name":"AUDITOR",
"description":"Auditor\npřiděleny kódy MDT\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY (TJ. QMS, TECHNOLOGIE, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY\nPracovníci odpovědní za provádění auditů systému výrobce v oblasti řízení kvality (osoby provádějící audit na místě) musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace:",
"criteria":[
{
"chapterId":"3.2.6.",
"itemId":"1.1",
"criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako např. v lékařství, farmacii, technických oborech nebo dalších relevantních vědních oborech"
},
{
"chapterId":"3.2.6.",
"itemId":"1.2",
"criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je např. výroba, audit nebo výzkum, přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti řízení kvality"
},
{
"chapterId":"3.2.6.",
"itemId":"1.3",
"criteriumText":"odpovídající znalosti právních předpisů v oblasti prostředků a souvisejících harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů"
},
{
"chapterId":"3.2.6.",
"itemId":"1.4",
"criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů"
},
{
"chapterId":"3.2.6.",
"itemId":"1.5",
"criteriumText":"odpovídající znalosti systémů řízení kvality a souvisejících norem a pokynů"
},
{
"chapterId":"3.2.6.",
"itemId":"1.6",
"criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní, a příslušné pověření k provádění uvedených auditů"
},
{
"chapterId":"3.2.6.",
"itemId":"1.7",
"criteriumText":"proškolení ohledně technik provádění auditu, které jim umožňuje kontrolovat systémy řízení kvality"
},
{
"chapterId":"3.2.6.",
"itemId":"1.8",
"criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny"
},
{
"chapterId":"G6.1.3",
"itemId":"1-3",
"criteriumText":"Guide (6.1.3/1-3) doplňuje kritérium školení"
},
{
"chapterId":"G6.1.3",
"itemId":"4",
"criteriumText":"Guide (6.1.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností"
},
{
"chapterId":"G6.1.4",
"itemId":"1",
"criteriumText":"Guide (6.1.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti"
}
]
},
"KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)":{
"id": "20",
"name":"KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)",
"description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za konečné přezkumy (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPKH (tato budou označena).",
"criteria":[
{
"chapterId":"3.2.7.",
"itemId":"1.1",
"criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny"
},
{
"chapterId":"3.2.7.",
"itemId":"1.2",
"criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení"
},
{
"chapterId":"3.2.7.",
"itemId":"1.3",
"criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku"
},
{
"chapterId":"3.2.7.",
"itemId":"1.4",
"criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;"
},
{
"chapterId":"3.2.7.",
"itemId":"1.5",
"criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;"
},
{
"chapterId":"3.2.7.",
"itemId":"1.6",
"criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny."
},
{
"chapterId":"G6.5.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP"
},
{
"chapterId":"G6.5.3",
"itemId":"3",
"criteriumText":"Guide (G6.5.3/3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení"
},
{
"chapterId":"G6.5.3",
"itemId":"4",
"criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností"
},
{
"chapterId":"G6.5.4",
"itemId":"1, 3",
"criteriumText":"Guide (6.5.4/1,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti"
}
]
},
"KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI":{
"name":"KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI",
"description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za rozhodování (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPRC (tato budou označena).",
"criteria":[
{
"chapterId":"3.2.7.",
"itemId":"1.1",
"criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny"
},
{
"chapterId":"3.2.7.",
"itemId":"1.2",
"criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení"
},
{
"chapterId":"3.2.7.",
"itemId":"1.3",
"criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku"
},
{
"chapterId":"3.2.7.",
"itemId":"1.4",
"criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;"
},
{
"chapterId":"3.2.7.",
"itemId":"1.5",
"criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;"
},
{
"chapterId":"3.2.7.",
"itemId":"1.6",
"criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny."
},
{
"chapterId":"G6.5.1",
"itemId":"1",
"criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP"
},
{
"chapterId":"G6.5.3",
"itemId":"3",
"criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení"
},
{
"chapterId":"G6.5.3",
"itemId":"4",
"criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností"
},
{
"chapterId":"G6.5.4",
"itemId":"2,3",
"criteriumText":"Guide (6.5.4/2,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti"
}
]
}
}
