diff --git a/pdb-params/HOWTO.md b/pdb-params/HOWTO.md new file mode 100644 index 0000000..0668a59 --- /dev/null +++ b/pdb-params/HOWTO.md @@ -0,0 +1,4 @@ +# Výtah parametrů z wordu + +yarn dev v konzoli +~ fastLinkJS v app projektu v sbt diff --git a/pdb-params/HOWTO.md b/pdb-params/HOWTO.md new file mode 100644 index 0000000..0668a59 --- /dev/null +++ b/pdb-params/HOWTO.md @@ -0,0 +1,4 @@ +# Výtah parametrů z wordu + +yarn dev v konzoli +~ fastLinkJS v app projektu v sbt diff --git a/pdb-params/pdb-params.json b/pdb-params/pdb-params.json new file mode 100644 index 0000000..6b277f4 --- /dev/null +++ b/pdb-params/pdb-params.json @@ -0,0 +1,1723 @@ +{ + "KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ":{ + "name":"KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ", + "description":"Člen KPP\ndle G5.8/1 – je tato role bez kódů.\nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPP (tato budou označena).\nNěkteří z členů KPP jsou tkzv. plniči – oprávnění vkládat důkazy do PDB.\nPracovníci odpovědní za \n- stanovení kvalifikačních kritérií a za \n- pověřování jiných pracovníků prováděním konkrétních činností posuzování shody musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky nebo subdodavateli. \nUvedení pracovníci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti ve všech těchto oblastech:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"postupy posuzování shody stanovené tímto nařízením" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologie prostředků a navrhování a výroby prostředků" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikační kritéria" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající odborná příprava pracovníků podílejících se na činnostech posuzování shody v souvislosti s prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"přiměřená zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných právních předpisů u oznámeného subjektu" + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"2-3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/2-3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "VEDOUCÍ PROJEKTU":{ + "name":"VEDOUCÍ PROJEKTU", + "description":"Vedoucí projektu\nU každé žádosti musí oznámený … určit jednu osobu odpovědnou za zajištění toho, aby bylo posouzení dané žádosti provedeno v souladu s příslušnými postupy a aby byly pro každý z úkolů v rámci posuzování využity vhodné zdroje včetně pracovníků.\nTato role je bez kódů, pokud není vedoucí projektu zároveň PR (což většinou je).\nV takovém případě bude mít v PDB jak parametr VP tak PR.\nKritéria si definujeme sami.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"4.4", + "itemId":"2.1", + "criteriumText":"řízení zakázky/ek" + }, + { + "chapterId":"4.2", + "itemId":"2.2", + "criteriumText":"využití lidských zdrojů (nemáme typovky a ověřování) \nkompetence alokovat pracovníky ČMI na danou zakázku podle dispozic administrátora zakázek" + }, + { + "chapterId":"G5.3", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"znalost právních předpisů Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"G5.3", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"znalost systému řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy" + } + ] + }, + "INTERNÍ KLINIK":{ + "name":"INTERNÍ KLINIK", + "description":"Interní klinik dle G5.5/2, může a nemusí být zařazen do přímého přezkumu technické dokumentace, pokud ano pak přiděleny MD kódy a klinická specializace (viz níže G6.3.2/2)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na IK budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nNutno ověřit u ÚNMZ, zda musí nutně mít IK, pokud provádí přezkum, kódy! Postačuje specializace? Viz G6.3.2/2\nPokud nebude provádět přezkum klinických aspektů technické dokumentace nemusí mít kódy!\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.\nOznámené subjekty musí mít trvale k dispozici pracovníky s příslušnými odbornými klinickými znalostmi, přičemž tito pracovníci musí být, pokud možno, přímo zaměstnanci oznámeného subjektu. \nTito pracovníci musí být zapojeni do všech fází posuzování a rozhodování uplatňovaného oznámeným subjektem, aby:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"určili, kdy je pro posouzení klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o příslušné požadavky tohoto nařízení, společné specifikace, pokyny a harmonizované normy, a zajišťovali, že tito externí kliničtí odborníci budou podrobně informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poradenství, jež poskytují;" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"byli schopni přezkoumat a vědeckým způsobem zpochybnit klinické údaje obsažené v klinickém hodnocení a veškerých souvisejících klinických zkouškách a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení předloženého výrobcem;" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"byli schopni vědeckým způsobem vyhodnotit a v případě potřeby zpochybnit předložené klinické hodnocení a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických odborníků" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost posouzení klinických hodnocení provedených klinickými odborníky" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"byli schopni posoudit klinické hodnocení výrobce a vytvořit si klinický úsudek o stanovisku poskytnutém jakýmkoliv externím odborníkem a dát rozhodujícím osobám oznámeného subjektu doporučení, a" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"byli schopni vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.3.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.3.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nObvykle se jedná o kvalifikované lékaře" + }, + { + "chapterId":"G6.3.2", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.3.2/1) doplňuje kritérium praxe:\nNejméně dva roky praxe s posuzováním klinických dat pro ZP nebo léčiv s kritérii\n- důkladná znalost základních principů hodnocení klinických údajů o zdravotnických prostředcích a lékařské statistiky;\n- přímá pracovní zkušenost v oblasti péče o pacienty\n- klinický výzkum nebo související zkušenost, zejména s prováděním nebo hodnocením předklinických nebo klinických studií nebo klinických dat" + }, + { + "chapterId":"G6.3.2", + "itemId":"2", + "criteriumText":"Guide (6.3.2/2) doplňuje kritérium praxe pro případy, kdy IK provádí klinický přezkum (všichni naši IK):\nv případě, že je interní lékař oprávněn k přezkumu klinických aspektů technické dokumentace, bude jeho oprávnění v ideálním případě spojeno s kódy MDR týkajícími se klinických oblastí, v nichž může lékař prokázat dostatečné klinické zkušenosti" + }, + { + "chapterId":"G6.3.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.3.3/1-3) doplňuje kritérium:\nškolení" + }, + { + "chapterId":"G6.3.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.3.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + } + ] + }, + "KLINICKÝ SPECIALISTA":{ + "name":"KLINICKÝ SPECIALISTA", + "description":"Klinický specialista dle G6.4 \nobvykle se jedná o lékaře specialisty (nebo držitele alternativních titulů, např. zubního lékaře) s certifikovanou specializací v lékařském oboru, který je relevantní pro kódy MDR, k nimž má být osoba pověřena.\nMá přiděleny MD kódy nebo klinickou specializaci (viz níže G6.4.2/1)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na KS budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"G6.4.2", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Měli by to být praktičtí lékaři v současné době registrovaní a mající klinické zkušenosti s používáním ZP nebo podobných přístrojů, s patologií léčeného stavu, obvyklou léčbou a dalšími lékařskými alternativami." + }, + { + "chapterId":"G6.4.3", + "itemId":"1-2", + "criteriumText":"Guide G6.4.3/1-2 uvádí kritérium\nškolení" + }, + { + "chapterId":"G6.4.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"Guide (6.4.3/2) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\npřiděleny kódy MDA/MDN/MDS\nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nParametr bude dělený - k obecným kritériím na PR budou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum, \npřičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování nebo používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, NEBO musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení\nNA" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"odpovídající znalosti prostředků, které posuzují" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nvzdělání v příslušné oblasti výrobků nebo medicíny (např. medicína, farmacie, inženýrství/technické obory nebo jiné příslušné vědy) v relaci s přidělenými kódy MDA, MDN, MDS." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.4", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "AUDITOR":{ + "name":"AUDITOR", + "description":"Auditor\npřiděleny kódy MDT\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY (TJ. QMS, TECHNOLOGIE, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY\nPracovníci odpovědní za provádění auditů systému výrobce v oblasti řízení kvality (osoby provádějící audit na místě) musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako např. v lékařství, farmacii, technických oborech nebo dalších relevantních vědních oborech" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je např. výroba, audit nebo výzkum, přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti řízení kvality" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"odpovídající znalosti právních předpisů v oblasti prostředků a souvisejících harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající znalosti systémů řízení kvality a souvisejících norem a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní, a příslušné pověření k provádění uvedených auditů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"proškolení ohledně technik provádění auditu, které jim umožňuje kontrolovat systémy řízení kvality" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.8", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny" + }, + { + "chapterId":"G6.1.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.1.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.1.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.1.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.1.4", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.1.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)":{ + "name":"KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)", + "description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za konečné přezkumy (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPKH (tato budou označena).", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"1, 3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/1,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI":{ + "name":"KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI", + "description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za rozhodování (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPRC (tato budou označena).", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"2,3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/2,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + } +} \ No newline at end of file