diff --git a/app/pdb-params/HOWTO.md b/app/pdb-params/HOWTO.md new file mode 100644 index 0000000..29e184d --- /dev/null +++ b/app/pdb-params/HOWTO.md @@ -0,0 +1,10 @@ +# Vývoj + +1) Otevřít dokument, otevřít replace dialog a nahradit data dle regexpu `((?:\d\.\d\.\d\.)|(?:\d\.\d))` za `ch$1` + - matchnutá skupina + písmenko ch jako chapter. Důvod pro toto je ten, že když vložím do tabulky string například 1.2, chytrý excel/calc z toho automaticky udělá datum, a nepodařilo se mi přijít na řešení jak toto chování vypnout, dle fora libreoffice je to známý problém který nemá jednoduché řešení. +2) Zkopírovat obsah Ctrl + A, Ctrl + C +3) Otevřít nový excel/calc sheet, zkopírovat data z clipboardu +4) Uložit jako csv +5) Získat přístup k repozitáři a stáhnout release https://github.com/ondramastik/mdr-pdb-params-to-json-converter/releases/tag/v1.0 (pouze pro windows) +6) Spustit příkaz `MdrPdbParamsConvertor.exe C:\path\to\csv C:\path\to\generate\result.json` +7) Výsledný soubor by měl být zde: `C:\path\to\generate\result.json` diff --git a/app/pdb-params/HOWTO.md b/app/pdb-params/HOWTO.md new file mode 100644 index 0000000..29e184d --- /dev/null +++ b/app/pdb-params/HOWTO.md @@ -0,0 +1,10 @@ +# Vývoj + +1) Otevřít dokument, otevřít replace dialog a nahradit data dle regexpu `((?:\d\.\d\.\d\.)|(?:\d\.\d))` za `ch$1` + - matchnutá skupina + písmenko ch jako chapter. Důvod pro toto je ten, že když vložím do tabulky string například 1.2, chytrý excel/calc z toho automaticky udělá datum, a nepodařilo se mi přijít na řešení jak toto chování vypnout, dle fora libreoffice je to známý problém který nemá jednoduché řešení. +2) Zkopírovat obsah Ctrl + A, Ctrl + C +3) Otevřít nový excel/calc sheet, zkopírovat data z clipboardu +4) Uložit jako csv +5) Získat přístup k repozitáři a stáhnout release https://github.com/ondramastik/mdr-pdb-params-to-json-converter/releases/tag/v1.0 (pouze pro windows) +6) Spustit příkaz `MdrPdbParamsConvertor.exe C:\path\to\csv C:\path\to\generate\result.json` +7) Výsledný soubor by měl být zde: `C:\path\to\generate\result.json` diff --git a/app/pdb-params/pdb-params.json b/app/pdb-params/pdb-params.json new file mode 100644 index 0000000..6b277f4 --- /dev/null +++ b/app/pdb-params/pdb-params.json @@ -0,0 +1,1723 @@ +{ + "KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ":{ + "name":"KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ", + "description":"Člen KPP\ndle G5.8/1 – je tato role bez kódů.\nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPP (tato budou označena).\nNěkteří z členů KPP jsou tkzv. plniči – oprávnění vkládat důkazy do PDB.\nPracovníci odpovědní za \n- stanovení kvalifikačních kritérií a za \n- pověřování jiných pracovníků prováděním konkrétních činností posuzování shody musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky nebo subdodavateli. \nUvedení pracovníci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti ve všech těchto oblastech:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"postupy posuzování shody stanovené tímto nařízením" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologie prostředků a navrhování a výroby prostředků" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikační kritéria" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající odborná příprava pracovníků podílejících se na činnostech posuzování shody v souvislosti s prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"přiměřená zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných právních předpisů u oznámeného subjektu" + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"2-3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/2-3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "VEDOUCÍ PROJEKTU":{ + "name":"VEDOUCÍ PROJEKTU", + "description":"Vedoucí projektu\nU každé žádosti musí oznámený … určit jednu osobu odpovědnou za zajištění toho, aby bylo posouzení dané žádosti provedeno v souladu s příslušnými postupy a aby byly pro každý z úkolů v rámci posuzování využity vhodné zdroje včetně pracovníků.\nTato role je bez kódů, pokud není vedoucí projektu zároveň PR (což většinou je).\nV takovém případě bude mít v PDB jak parametr VP tak PR.\nKritéria si definujeme sami.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"4.4", + "itemId":"2.1", + "criteriumText":"řízení zakázky/ek" + }, + { + "chapterId":"4.2", + "itemId":"2.2", + "criteriumText":"využití lidských zdrojů (nemáme typovky a ověřování) \nkompetence alokovat pracovníky ČMI na danou zakázku podle dispozic administrátora zakázek" + }, + { + "chapterId":"G5.3", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"znalost právních předpisů Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"G5.3", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"znalost systému řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy" + } + ] + }, + "INTERNÍ KLINIK":{ + "name":"INTERNÍ KLINIK", + "description":"Interní klinik dle G5.5/2, může a nemusí být zařazen do přímého přezkumu technické dokumentace, pokud ano pak přiděleny MD kódy a klinická specializace (viz níže G6.3.2/2)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na IK budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nNutno ověřit u ÚNMZ, zda musí nutně mít IK, pokud provádí přezkum, kódy! Postačuje specializace? Viz G6.3.2/2\nPokud nebude provádět přezkum klinických aspektů technické dokumentace nemusí mít kódy!\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.\nOznámené subjekty musí mít trvale k dispozici pracovníky s příslušnými odbornými klinickými znalostmi, přičemž tito pracovníci musí být, pokud možno, přímo zaměstnanci oznámeného subjektu. \nTito pracovníci musí být zapojeni do všech fází posuzování a rozhodování uplatňovaného oznámeným subjektem, aby:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"určili, kdy je pro posouzení klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o příslušné požadavky tohoto nařízení, společné specifikace, pokyny a harmonizované normy, a zajišťovali, že tito externí kliničtí odborníci budou podrobně informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poradenství, jež poskytují;" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"byli schopni přezkoumat a vědeckým způsobem zpochybnit klinické údaje obsažené v klinickém hodnocení a veškerých souvisejících klinických zkouškách a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení předloženého výrobcem;" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"byli schopni vědeckým způsobem vyhodnotit a v případě potřeby zpochybnit předložené klinické hodnocení a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických odborníků" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost posouzení klinických hodnocení provedených klinickými odborníky" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"byli schopni posoudit klinické hodnocení výrobce a vytvořit si klinický úsudek o stanovisku poskytnutém jakýmkoliv externím odborníkem a dát rozhodujícím osobám oznámeného subjektu doporučení, a" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"byli schopni vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.3.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.3.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nObvykle se jedná o kvalifikované lékaře" + }, + { + "chapterId":"G6.3.2", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.3.2/1) doplňuje kritérium praxe:\nNejméně dva roky praxe s posuzováním klinických dat pro ZP nebo léčiv s kritérii\n- důkladná znalost základních principů hodnocení klinických údajů o zdravotnických prostředcích a lékařské statistiky;\n- přímá pracovní zkušenost v oblasti péče o pacienty\n- klinický výzkum nebo související zkušenost, zejména s prováděním nebo hodnocením předklinických nebo klinických studií nebo klinických dat" + }, + { + "chapterId":"G6.3.2", + "itemId":"2", + "criteriumText":"Guide (6.3.2/2) doplňuje kritérium praxe pro případy, kdy IK provádí klinický přezkum (všichni naši IK):\nv případě, že je interní lékař oprávněn k přezkumu klinických aspektů technické dokumentace, bude jeho oprávnění v ideálním případě spojeno s kódy MDR týkajícími se klinických oblastí, v nichž může lékař prokázat dostatečné klinické zkušenosti" + }, + { + "chapterId":"G6.3.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.3.3/1-3) doplňuje kritérium:\nškolení" + }, + { + "chapterId":"G6.3.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.3.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + } + ] + }, + "KLINICKÝ SPECIALISTA":{ + "name":"KLINICKÝ SPECIALISTA", + "description":"Klinický specialista dle G6.4 \nobvykle se jedná o lékaře specialisty (nebo držitele alternativních titulů, např. zubního lékaře) s certifikovanou specializací v lékařském oboru, který je relevantní pro kódy MDR, k nimž má být osoba pověřena.\nMá přiděleny MD kódy nebo klinickou specializaci (viz níže G6.4.2/1)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na KS budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"G6.4.2", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Měli by to být praktičtí lékaři v současné době registrovaní a mající klinické zkušenosti s používáním ZP nebo podobných přístrojů, s patologií léčeného stavu, obvyklou léčbou a dalšími lékařskými alternativami." + }, + { + "chapterId":"G6.4.3", + "itemId":"1-2", + "criteriumText":"Guide G6.4.3/1-2 uvádí kritérium\nškolení" + }, + { + "chapterId":"G6.4.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"Guide (6.4.3/2) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\npřiděleny kódy MDA/MDN/MDS\nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nParametr bude dělený - k obecným kritériím na PR budou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum, \npřičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování nebo používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, NEBO musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení\nNA" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"odpovídající znalosti prostředků, které posuzují" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nvzdělání v příslušné oblasti výrobků nebo medicíny (např. medicína, farmacie, inženýrství/technické obory nebo jiné příslušné vědy) v relaci s přidělenými kódy MDA, MDN, MDS." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.4", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "AUDITOR":{ + "name":"AUDITOR", + "description":"Auditor\npřiděleny kódy MDT\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY (TJ. QMS, TECHNOLOGIE, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY\nPracovníci odpovědní za provádění auditů systému výrobce v oblasti řízení kvality (osoby provádějící audit na místě) musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako např. v lékařství, farmacii, technických oborech nebo dalších relevantních vědních oborech" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je např. výroba, audit nebo výzkum, přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti řízení kvality" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"odpovídající znalosti právních předpisů v oblasti prostředků a souvisejících harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající znalosti systémů řízení kvality a souvisejících norem a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní, a příslušné pověření k provádění uvedených auditů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"proškolení ohledně technik provádění auditu, které jim umožňuje kontrolovat systémy řízení kvality" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.8", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny" + }, + { + "chapterId":"G6.1.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.1.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.1.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.1.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.1.4", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.1.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)":{ + "name":"KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)", + "description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za konečné přezkumy (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPKH (tato budou označena).", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"1, 3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/1,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI":{ + "name":"KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI", + "description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za rozhodování (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPRC (tato budou označena).", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"2,3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/2,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + } +} \ No newline at end of file diff --git a/app/pdb-params/HOWTO.md b/app/pdb-params/HOWTO.md new file mode 100644 index 0000000..29e184d --- /dev/null +++ b/app/pdb-params/HOWTO.md @@ -0,0 +1,10 @@ +# Vývoj + +1) Otevřít dokument, otevřít replace dialog a nahradit data dle regexpu `((?:\d\.\d\.\d\.)|(?:\d\.\d))` za `ch$1` + - matchnutá skupina + písmenko ch jako chapter. Důvod pro toto je ten, že když vložím do tabulky string například 1.2, chytrý excel/calc z toho automaticky udělá datum, a nepodařilo se mi přijít na řešení jak toto chování vypnout, dle fora libreoffice je to známý problém který nemá jednoduché řešení. +2) Zkopírovat obsah Ctrl + A, Ctrl + C +3) Otevřít nový excel/calc sheet, zkopírovat data z clipboardu +4) Uložit jako csv +5) Získat přístup k repozitáři a stáhnout release https://github.com/ondramastik/mdr-pdb-params-to-json-converter/releases/tag/v1.0 (pouze pro windows) +6) Spustit příkaz `MdrPdbParamsConvertor.exe C:\path\to\csv C:\path\to\generate\result.json` +7) Výsledný soubor by měl být zde: `C:\path\to\generate\result.json` diff --git a/app/pdb-params/pdb-params.json b/app/pdb-params/pdb-params.json new file mode 100644 index 0000000..6b277f4 --- /dev/null +++ b/app/pdb-params/pdb-params.json @@ -0,0 +1,1723 @@ +{ + "KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ":{ + "name":"KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ", + "description":"Člen KPP\ndle G5.8/1 – je tato role bez kódů.\nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPP (tato budou označena).\nNěkteří z členů KPP jsou tkzv. plniči – oprávnění vkládat důkazy do PDB.\nPracovníci odpovědní za \n- stanovení kvalifikačních kritérií a za \n- pověřování jiných pracovníků prováděním konkrétních činností posuzování shody musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky nebo subdodavateli. \nUvedení pracovníci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti ve všech těchto oblastech:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"postupy posuzování shody stanovené tímto nařízením" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologie prostředků a navrhování a výroby prostředků" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikační kritéria" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající odborná příprava pracovníků podílejících se na činnostech posuzování shody v souvislosti s prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"přiměřená zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných právních předpisů u oznámeného subjektu" + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"2-3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/2-3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "VEDOUCÍ PROJEKTU":{ + "name":"VEDOUCÍ PROJEKTU", + "description":"Vedoucí projektu\nU každé žádosti musí oznámený … určit jednu osobu odpovědnou za zajištění toho, aby bylo posouzení dané žádosti provedeno v souladu s příslušnými postupy a aby byly pro každý z úkolů v rámci posuzování využity vhodné zdroje včetně pracovníků.\nTato role je bez kódů, pokud není vedoucí projektu zároveň PR (což většinou je).\nV takovém případě bude mít v PDB jak parametr VP tak PR.\nKritéria si definujeme sami.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"4.4", + "itemId":"2.1", + "criteriumText":"řízení zakázky/ek" + }, + { + "chapterId":"4.2", + "itemId":"2.2", + "criteriumText":"využití lidských zdrojů (nemáme typovky a ověřování) \nkompetence alokovat pracovníky ČMI na danou zakázku podle dispozic administrátora zakázek" + }, + { + "chapterId":"G5.3", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"znalost právních předpisů Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"G5.3", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"znalost systému řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy" + } + ] + }, + "INTERNÍ KLINIK":{ + "name":"INTERNÍ KLINIK", + "description":"Interní klinik dle G5.5/2, může a nemusí být zařazen do přímého přezkumu technické dokumentace, pokud ano pak přiděleny MD kódy a klinická specializace (viz níže G6.3.2/2)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na IK budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nNutno ověřit u ÚNMZ, zda musí nutně mít IK, pokud provádí přezkum, kódy! Postačuje specializace? Viz G6.3.2/2\nPokud nebude provádět přezkum klinických aspektů technické dokumentace nemusí mít kódy!\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.\nOznámené subjekty musí mít trvale k dispozici pracovníky s příslušnými odbornými klinickými znalostmi, přičemž tito pracovníci musí být, pokud možno, přímo zaměstnanci oznámeného subjektu. \nTito pracovníci musí být zapojeni do všech fází posuzování a rozhodování uplatňovaného oznámeným subjektem, aby:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"určili, kdy je pro posouzení klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o příslušné požadavky tohoto nařízení, společné specifikace, pokyny a harmonizované normy, a zajišťovali, že tito externí kliničtí odborníci budou podrobně informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poradenství, jež poskytují;" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"byli schopni přezkoumat a vědeckým způsobem zpochybnit klinické údaje obsažené v klinickém hodnocení a veškerých souvisejících klinických zkouškách a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení předloženého výrobcem;" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"byli schopni vědeckým způsobem vyhodnotit a v případě potřeby zpochybnit předložené klinické hodnocení a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických odborníků" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost posouzení klinických hodnocení provedených klinickými odborníky" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"byli schopni posoudit klinické hodnocení výrobce a vytvořit si klinický úsudek o stanovisku poskytnutém jakýmkoliv externím odborníkem a dát rozhodujícím osobám oznámeného subjektu doporučení, a" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"byli schopni vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.3.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.3.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nObvykle se jedná o kvalifikované lékaře" + }, + { + "chapterId":"G6.3.2", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.3.2/1) doplňuje kritérium praxe:\nNejméně dva roky praxe s posuzováním klinických dat pro ZP nebo léčiv s kritérii\n- důkladná znalost základních principů hodnocení klinických údajů o zdravotnických prostředcích a lékařské statistiky;\n- přímá pracovní zkušenost v oblasti péče o pacienty\n- klinický výzkum nebo související zkušenost, zejména s prováděním nebo hodnocením předklinických nebo klinických studií nebo klinických dat" + }, + { + "chapterId":"G6.3.2", + "itemId":"2", + "criteriumText":"Guide (6.3.2/2) doplňuje kritérium praxe pro případy, kdy IK provádí klinický přezkum (všichni naši IK):\nv případě, že je interní lékař oprávněn k přezkumu klinických aspektů technické dokumentace, bude jeho oprávnění v ideálním případě spojeno s kódy MDR týkajícími se klinických oblastí, v nichž může lékař prokázat dostatečné klinické zkušenosti" + }, + { + "chapterId":"G6.3.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.3.3/1-3) doplňuje kritérium:\nškolení" + }, + { + "chapterId":"G6.3.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.3.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + } + ] + }, + "KLINICKÝ SPECIALISTA":{ + "name":"KLINICKÝ SPECIALISTA", + "description":"Klinický specialista dle G6.4 \nobvykle se jedná o lékaře specialisty (nebo držitele alternativních titulů, např. zubního lékaře) s certifikovanou specializací v lékařském oboru, který je relevantní pro kódy MDR, k nimž má být osoba pověřena.\nMá přiděleny MD kódy nebo klinickou specializaci (viz níže G6.4.2/1)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na KS budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"G6.4.2", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Měli by to být praktičtí lékaři v současné době registrovaní a mající klinické zkušenosti s používáním ZP nebo podobných přístrojů, s patologií léčeného stavu, obvyklou léčbou a dalšími lékařskými alternativami." + }, + { + "chapterId":"G6.4.3", + "itemId":"1-2", + "criteriumText":"Guide G6.4.3/1-2 uvádí kritérium\nškolení" + }, + { + "chapterId":"G6.4.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"Guide (6.4.3/2) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\npřiděleny kódy MDA/MDN/MDS\nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nParametr bude dělený - k obecným kritériím na PR budou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum, \npřičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování nebo používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, NEBO musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení\nNA" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"odpovídající znalosti prostředků, které posuzují" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nvzdělání v příslušné oblasti výrobků nebo medicíny (např. medicína, farmacie, inženýrství/technické obory nebo jiné příslušné vědy) v relaci s přidělenými kódy MDA, MDN, MDS." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.4", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "AUDITOR":{ + "name":"AUDITOR", + "description":"Auditor\npřiděleny kódy MDT\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY (TJ. QMS, TECHNOLOGIE, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY\nPracovníci odpovědní za provádění auditů systému výrobce v oblasti řízení kvality (osoby provádějící audit na místě) musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako např. v lékařství, farmacii, technických oborech nebo dalších relevantních vědních oborech" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je např. výroba, audit nebo výzkum, přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti řízení kvality" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"odpovídající znalosti právních předpisů v oblasti prostředků a souvisejících harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající znalosti systémů řízení kvality a souvisejících norem a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní, a příslušné pověření k provádění uvedených auditů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"proškolení ohledně technik provádění auditu, které jim umožňuje kontrolovat systémy řízení kvality" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.8", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny" + }, + { + "chapterId":"G6.1.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.1.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.1.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.1.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.1.4", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.1.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)":{ + "name":"KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)", + "description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za konečné přezkumy (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPKH (tato budou označena).", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"1, 3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/1,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI":{ + "name":"KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI", + "description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za rozhodování (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPRC (tato budou označena).", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"2,3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/2,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + } +} \ No newline at end of file diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala deleted file mode 100644 index 3bf5c69..0000000 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala +++ /dev/null @@ -1,55 +0,0 @@ -package cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app - -import com.raquo.airstream.core.EventStream -import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.{UserInfo, OsobniCislo} -import com.raquo.airstream.core.Observer -import scala.scalajs.js -import scala.scalajs.js.JSON -import zio.json._ -import com.raquo.airstream.eventbus.EventBus -import com.raquo.airstream.ownership.Owner -import com.raquo.waypoint.Router - -trait AppState: - def users: EventStream[List[UserInfo]] - def details: EventStream[UserInfo] - def actionBus: Observer[Action] - -class MockAppState(implicit owner: Owner, router: Router[Page]) - extends AppState: - - given JsonDecoder[OsobniCislo] = JsonDecoder.string.map(OsobniCislo.apply) - given JsonDecoder[UserInfo] = DeriveJsonDecoder.gen - - private val actions = EventBus[Action]() - private val (usersStream, pushUsers) = - EventStream.withCallback[List[UserInfo]] - private val (detailsStream, pushDetails) = EventStream.withCallback[UserInfo] - - private val mockData = - mockUsers - .asInstanceOf[js.Dictionary[js.Object]] - .values - // TODO: is there a more efficient way to parse from JS object directly? - .map(o => JSON.stringify(o).fromJson[UserInfo]) - .collect { case Right(u) => - u - } - .toList - - actions.events.foreach { - case FetchDirectory => pushUsers(mockData) - case FetchUserDetails(osc) => - mockData.find(_.personalNumber == osc).foreach { o => - pushDetails(o) - router.replaceState(Page.Detail(o)) - } - case NavigateTo(page) => router.pushState(page) - } - - override def users = usersStream.debugWithName("users") - - override def details = detailsStream.debugWithName("details") - - override def actionBus: Observer[Action] = - actions.writer.debugWithName("actions writer") diff --git a/app/pdb-params/HOWTO.md b/app/pdb-params/HOWTO.md new file mode 100644 index 0000000..29e184d --- /dev/null +++ b/app/pdb-params/HOWTO.md @@ -0,0 +1,10 @@ +# Vývoj + +1) Otevřít dokument, otevřít replace dialog a nahradit data dle regexpu `((?:\d\.\d\.\d\.)|(?:\d\.\d))` za `ch$1` + - matchnutá skupina + písmenko ch jako chapter. Důvod pro toto je ten, že když vložím do tabulky string například 1.2, chytrý excel/calc z toho automaticky udělá datum, a nepodařilo se mi přijít na řešení jak toto chování vypnout, dle fora libreoffice je to známý problém který nemá jednoduché řešení. +2) Zkopírovat obsah Ctrl + A, Ctrl + C +3) Otevřít nový excel/calc sheet, zkopírovat data z clipboardu +4) Uložit jako csv +5) Získat přístup k repozitáři a stáhnout release https://github.com/ondramastik/mdr-pdb-params-to-json-converter/releases/tag/v1.0 (pouze pro windows) +6) Spustit příkaz `MdrPdbParamsConvertor.exe C:\path\to\csv C:\path\to\generate\result.json` +7) Výsledný soubor by měl být zde: `C:\path\to\generate\result.json` diff --git a/app/pdb-params/pdb-params.json b/app/pdb-params/pdb-params.json new file mode 100644 index 0000000..6b277f4 --- /dev/null +++ b/app/pdb-params/pdb-params.json @@ -0,0 +1,1723 @@ +{ + "KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ":{ + "name":"KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ", + "description":"Člen KPP\ndle G5.8/1 – je tato role bez kódů.\nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPP (tato budou označena).\nNěkteří z členů KPP jsou tkzv. plniči – oprávnění vkládat důkazy do PDB.\nPracovníci odpovědní za \n- stanovení kvalifikačních kritérií a za \n- pověřování jiných pracovníků prováděním konkrétních činností posuzování shody musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky nebo subdodavateli. \nUvedení pracovníci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti ve všech těchto oblastech:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"postupy posuzování shody stanovené tímto nařízením" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologie prostředků a navrhování a výroby prostředků" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikační kritéria" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající odborná příprava pracovníků podílejících se na činnostech posuzování shody v souvislosti s prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"přiměřená zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných právních předpisů u oznámeného subjektu" + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"2-3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/2-3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "VEDOUCÍ PROJEKTU":{ + "name":"VEDOUCÍ PROJEKTU", + "description":"Vedoucí projektu\nU každé žádosti musí oznámený … určit jednu osobu odpovědnou za zajištění toho, aby bylo posouzení dané žádosti provedeno v souladu s příslušnými postupy a aby byly pro každý z úkolů v rámci posuzování využity vhodné zdroje včetně pracovníků.\nTato role je bez kódů, pokud není vedoucí projektu zároveň PR (což většinou je).\nV takovém případě bude mít v PDB jak parametr VP tak PR.\nKritéria si definujeme sami.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"4.4", + "itemId":"2.1", + "criteriumText":"řízení zakázky/ek" + }, + { + "chapterId":"4.2", + "itemId":"2.2", + "criteriumText":"využití lidských zdrojů (nemáme typovky a ověřování) \nkompetence alokovat pracovníky ČMI na danou zakázku podle dispozic administrátora zakázek" + }, + { + "chapterId":"G5.3", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"znalost právních předpisů Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"G5.3", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"znalost systému řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy" + } + ] + }, + "INTERNÍ KLINIK":{ + "name":"INTERNÍ KLINIK", + "description":"Interní klinik dle G5.5/2, může a nemusí být zařazen do přímého přezkumu technické dokumentace, pokud ano pak přiděleny MD kódy a klinická specializace (viz níže G6.3.2/2)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na IK budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nNutno ověřit u ÚNMZ, zda musí nutně mít IK, pokud provádí přezkum, kódy! Postačuje specializace? Viz G6.3.2/2\nPokud nebude provádět přezkum klinických aspektů technické dokumentace nemusí mít kódy!\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.\nOznámené subjekty musí mít trvale k dispozici pracovníky s příslušnými odbornými klinickými znalostmi, přičemž tito pracovníci musí být, pokud možno, přímo zaměstnanci oznámeného subjektu. \nTito pracovníci musí být zapojeni do všech fází posuzování a rozhodování uplatňovaného oznámeným subjektem, aby:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"určili, kdy je pro posouzení klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o příslušné požadavky tohoto nařízení, společné specifikace, pokyny a harmonizované normy, a zajišťovali, že tito externí kliničtí odborníci budou podrobně informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poradenství, jež poskytují;" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"byli schopni přezkoumat a vědeckým způsobem zpochybnit klinické údaje obsažené v klinickém hodnocení a veškerých souvisejících klinických zkouškách a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení předloženého výrobcem;" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"byli schopni vědeckým způsobem vyhodnotit a v případě potřeby zpochybnit předložené klinické hodnocení a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických odborníků" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost posouzení klinických hodnocení provedených klinickými odborníky" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"byli schopni posoudit klinické hodnocení výrobce a vytvořit si klinický úsudek o stanovisku poskytnutém jakýmkoliv externím odborníkem a dát rozhodujícím osobám oznámeného subjektu doporučení, a" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"byli schopni vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.3.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.3.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nObvykle se jedná o kvalifikované lékaře" + }, + { + "chapterId":"G6.3.2", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.3.2/1) doplňuje kritérium praxe:\nNejméně dva roky praxe s posuzováním klinických dat pro ZP nebo léčiv s kritérii\n- důkladná znalost základních principů hodnocení klinických údajů o zdravotnických prostředcích a lékařské statistiky;\n- přímá pracovní zkušenost v oblasti péče o pacienty\n- klinický výzkum nebo související zkušenost, zejména s prováděním nebo hodnocením předklinických nebo klinických studií nebo klinických dat" + }, + { + "chapterId":"G6.3.2", + "itemId":"2", + "criteriumText":"Guide (6.3.2/2) doplňuje kritérium praxe pro případy, kdy IK provádí klinický přezkum (všichni naši IK):\nv případě, že je interní lékař oprávněn k přezkumu klinických aspektů technické dokumentace, bude jeho oprávnění v ideálním případě spojeno s kódy MDR týkajícími se klinických oblastí, v nichž může lékař prokázat dostatečné klinické zkušenosti" + }, + { + "chapterId":"G6.3.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.3.3/1-3) doplňuje kritérium:\nškolení" + }, + { + "chapterId":"G6.3.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.3.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + } + ] + }, + "KLINICKÝ SPECIALISTA":{ + "name":"KLINICKÝ SPECIALISTA", + "description":"Klinický specialista dle G6.4 \nobvykle se jedná o lékaře specialisty (nebo držitele alternativních titulů, např. zubního lékaře) s certifikovanou specializací v lékařském oboru, který je relevantní pro kódy MDR, k nimž má být osoba pověřena.\nMá přiděleny MD kódy nebo klinickou specializaci (viz níže G6.4.2/1)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na KS budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"G6.4.2", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Měli by to být praktičtí lékaři v současné době registrovaní a mající klinické zkušenosti s používáním ZP nebo podobných přístrojů, s patologií léčeného stavu, obvyklou léčbou a dalšími lékařskými alternativami." + }, + { + "chapterId":"G6.4.3", + "itemId":"1-2", + "criteriumText":"Guide G6.4.3/1-2 uvádí kritérium\nškolení" + }, + { + "chapterId":"G6.4.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"Guide (6.4.3/2) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\npřiděleny kódy MDA/MDN/MDS\nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nParametr bude dělený - k obecným kritériím na PR budou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum, \npřičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování nebo používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, NEBO musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení\nNA" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"odpovídající znalosti prostředků, které posuzují" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nvzdělání v příslušné oblasti výrobků nebo medicíny (např. medicína, farmacie, inženýrství/technické obory nebo jiné příslušné vědy) v relaci s přidělenými kódy MDA, MDN, MDS." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.4", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "AUDITOR":{ + "name":"AUDITOR", + "description":"Auditor\npřiděleny kódy MDT\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY (TJ. QMS, TECHNOLOGIE, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY\nPracovníci odpovědní za provádění auditů systému výrobce v oblasti řízení kvality (osoby provádějící audit na místě) musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako např. v lékařství, farmacii, technických oborech nebo dalších relevantních vědních oborech" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je např. výroba, audit nebo výzkum, přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti řízení kvality" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"odpovídající znalosti právních předpisů v oblasti prostředků a souvisejících harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající znalosti systémů řízení kvality a souvisejících norem a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní, a příslušné pověření k provádění uvedených auditů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"proškolení ohledně technik provádění auditu, které jim umožňuje kontrolovat systémy řízení kvality" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.8", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny" + }, + { + "chapterId":"G6.1.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.1.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.1.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.1.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.1.4", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.1.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)":{ + "name":"KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)", + "description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za konečné přezkumy (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPKH (tato budou označena).", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"1, 3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/1,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI":{ + "name":"KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI", + "description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za rozhodování (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPRC (tato budou označena).", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"2,3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/2,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + } +} \ No newline at end of file diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala deleted file mode 100644 index 3bf5c69..0000000 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala +++ /dev/null @@ -1,55 +0,0 @@ -package cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app - -import com.raquo.airstream.core.EventStream -import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.{UserInfo, OsobniCislo} -import com.raquo.airstream.core.Observer -import scala.scalajs.js -import scala.scalajs.js.JSON -import zio.json._ -import com.raquo.airstream.eventbus.EventBus -import com.raquo.airstream.ownership.Owner -import com.raquo.waypoint.Router - -trait AppState: - def users: EventStream[List[UserInfo]] - def details: EventStream[UserInfo] - def actionBus: Observer[Action] - -class MockAppState(implicit owner: Owner, router: Router[Page]) - extends AppState: - - given JsonDecoder[OsobniCislo] = JsonDecoder.string.map(OsobniCislo.apply) - given JsonDecoder[UserInfo] = DeriveJsonDecoder.gen - - private val actions = EventBus[Action]() - private val (usersStream, pushUsers) = - EventStream.withCallback[List[UserInfo]] - private val (detailsStream, pushDetails) = EventStream.withCallback[UserInfo] - - private val mockData = - mockUsers - .asInstanceOf[js.Dictionary[js.Object]] - .values - // TODO: is there a more efficient way to parse from JS object directly? - .map(o => JSON.stringify(o).fromJson[UserInfo]) - .collect { case Right(u) => - u - } - .toList - - actions.events.foreach { - case FetchDirectory => pushUsers(mockData) - case FetchUserDetails(osc) => - mockData.find(_.personalNumber == osc).foreach { o => - pushDetails(o) - router.replaceState(Page.Detail(o)) - } - case NavigateTo(page) => router.pushState(page) - } - - override def users = usersStream.debugWithName("users") - - override def details = detailsStream.debugWithName("details") - - override def actionBus: Observer[Action] = - actions.writer.debugWithName("actions writer") diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala index 70a7c64..977b85f 100644 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala @@ -13,6 +13,7 @@ import scala.scalajs.js.JSON import zio.json._ import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.UserInfo +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.state.AppState @js.native @JSImport("stylesheets/main.css", JSImport.Namespace) @@ -20,7 +21,11 @@ @js.native @JSImport("data/users.json", JSImport.Default) -object mockUsers extends js.Any +object mockUsers extends js.Object + +@js.native +@JSImport("params/pdb-params.json", JSImport.Default) +object pdbParams extends js.Object @JSExportTopLevel("app") object Main: @@ -34,7 +39,7 @@ val _ = render( appContainer, - renderPage(MockAppState(using unsafeWindowOwner, router)) + renderPage(state.MockAppState(using unsafeWindowOwner, router)) ) } @@ -51,11 +56,13 @@ ) ) - def renderPage(state: AppState)(using router: Router[Page]): HtmlElement = + def renderPage(state: AppState)(using + router: Router[Page] + ): HtmlElement = val pageSplitter = SplitRender[Page, HtmlElement](router.$currentPage) .collectSignal[Page.Detail]( connectors - .DetailPageConnector(state.details, state.actionBus, _) + .DetailPageConnector(state)(_) .render ) .collectStatic(Page.Dashboard)(connectors.DashboardPageConnector().render) diff --git a/app/pdb-params/HOWTO.md b/app/pdb-params/HOWTO.md new file mode 100644 index 0000000..29e184d --- /dev/null +++ b/app/pdb-params/HOWTO.md @@ -0,0 +1,10 @@ +# Vývoj + +1) Otevřít dokument, otevřít replace dialog a nahradit data dle regexpu `((?:\d\.\d\.\d\.)|(?:\d\.\d))` za `ch$1` + - matchnutá skupina + písmenko ch jako chapter. Důvod pro toto je ten, že když vložím do tabulky string například 1.2, chytrý excel/calc z toho automaticky udělá datum, a nepodařilo se mi přijít na řešení jak toto chování vypnout, dle fora libreoffice je to známý problém který nemá jednoduché řešení. +2) Zkopírovat obsah Ctrl + A, Ctrl + C +3) Otevřít nový excel/calc sheet, zkopírovat data z clipboardu +4) Uložit jako csv +5) Získat přístup k repozitáři a stáhnout release https://github.com/ondramastik/mdr-pdb-params-to-json-converter/releases/tag/v1.0 (pouze pro windows) +6) Spustit příkaz `MdrPdbParamsConvertor.exe C:\path\to\csv C:\path\to\generate\result.json` +7) Výsledný soubor by měl být zde: `C:\path\to\generate\result.json` diff --git a/app/pdb-params/pdb-params.json b/app/pdb-params/pdb-params.json new file mode 100644 index 0000000..6b277f4 --- /dev/null +++ b/app/pdb-params/pdb-params.json @@ -0,0 +1,1723 @@ +{ + "KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ":{ + "name":"KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ", + "description":"Člen KPP\ndle G5.8/1 – je tato role bez kódů.\nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPP (tato budou označena).\nNěkteří z členů KPP jsou tkzv. plniči – oprávnění vkládat důkazy do PDB.\nPracovníci odpovědní za \n- stanovení kvalifikačních kritérií a za \n- pověřování jiných pracovníků prováděním konkrétních činností posuzování shody musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky nebo subdodavateli. \nUvedení pracovníci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti ve všech těchto oblastech:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"postupy posuzování shody stanovené tímto nařízením" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologie prostředků a navrhování a výroby prostředků" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikační kritéria" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající odborná příprava pracovníků podílejících se na činnostech posuzování shody v souvislosti s prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"přiměřená zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných právních předpisů u oznámeného subjektu" + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"2-3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/2-3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "VEDOUCÍ PROJEKTU":{ + "name":"VEDOUCÍ PROJEKTU", + "description":"Vedoucí projektu\nU každé žádosti musí oznámený … určit jednu osobu odpovědnou za zajištění toho, aby bylo posouzení dané žádosti provedeno v souladu s příslušnými postupy a aby byly pro každý z úkolů v rámci posuzování využity vhodné zdroje včetně pracovníků.\nTato role je bez kódů, pokud není vedoucí projektu zároveň PR (což většinou je).\nV takovém případě bude mít v PDB jak parametr VP tak PR.\nKritéria si definujeme sami.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"4.4", + "itemId":"2.1", + "criteriumText":"řízení zakázky/ek" + }, + { + "chapterId":"4.2", + "itemId":"2.2", + "criteriumText":"využití lidských zdrojů (nemáme typovky a ověřování) \nkompetence alokovat pracovníky ČMI na danou zakázku podle dispozic administrátora zakázek" + }, + { + "chapterId":"G5.3", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"znalost právních předpisů Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"G5.3", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"znalost systému řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy" + } + ] + }, + "INTERNÍ KLINIK":{ + "name":"INTERNÍ KLINIK", + "description":"Interní klinik dle G5.5/2, může a nemusí být zařazen do přímého přezkumu technické dokumentace, pokud ano pak přiděleny MD kódy a klinická specializace (viz níže G6.3.2/2)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na IK budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nNutno ověřit u ÚNMZ, zda musí nutně mít IK, pokud provádí přezkum, kódy! Postačuje specializace? Viz G6.3.2/2\nPokud nebude provádět přezkum klinických aspektů technické dokumentace nemusí mít kódy!\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.\nOznámené subjekty musí mít trvale k dispozici pracovníky s příslušnými odbornými klinickými znalostmi, přičemž tito pracovníci musí být, pokud možno, přímo zaměstnanci oznámeného subjektu. \nTito pracovníci musí být zapojeni do všech fází posuzování a rozhodování uplatňovaného oznámeným subjektem, aby:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"určili, kdy je pro posouzení klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o příslušné požadavky tohoto nařízení, společné specifikace, pokyny a harmonizované normy, a zajišťovali, že tito externí kliničtí odborníci budou podrobně informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poradenství, jež poskytují;" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"byli schopni přezkoumat a vědeckým způsobem zpochybnit klinické údaje obsažené v klinickém hodnocení a veškerých souvisejících klinických zkouškách a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení předloženého výrobcem;" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"byli schopni vědeckým způsobem vyhodnotit a v případě potřeby zpochybnit předložené klinické hodnocení a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických odborníků" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost posouzení klinických hodnocení provedených klinickými odborníky" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"byli schopni posoudit klinické hodnocení výrobce a vytvořit si klinický úsudek o stanovisku poskytnutém jakýmkoliv externím odborníkem a dát rozhodujícím osobám oznámeného subjektu doporučení, a" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"byli schopni vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.3.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.3.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nObvykle se jedná o kvalifikované lékaře" + }, + { + "chapterId":"G6.3.2", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.3.2/1) doplňuje kritérium praxe:\nNejméně dva roky praxe s posuzováním klinických dat pro ZP nebo léčiv s kritérii\n- důkladná znalost základních principů hodnocení klinických údajů o zdravotnických prostředcích a lékařské statistiky;\n- přímá pracovní zkušenost v oblasti péče o pacienty\n- klinický výzkum nebo související zkušenost, zejména s prováděním nebo hodnocením předklinických nebo klinických studií nebo klinických dat" + }, + { + "chapterId":"G6.3.2", + "itemId":"2", + "criteriumText":"Guide (6.3.2/2) doplňuje kritérium praxe pro případy, kdy IK provádí klinický přezkum (všichni naši IK):\nv případě, že je interní lékař oprávněn k přezkumu klinických aspektů technické dokumentace, bude jeho oprávnění v ideálním případě spojeno s kódy MDR týkajícími se klinických oblastí, v nichž může lékař prokázat dostatečné klinické zkušenosti" + }, + { + "chapterId":"G6.3.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.3.3/1-3) doplňuje kritérium:\nškolení" + }, + { + "chapterId":"G6.3.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.3.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + } + ] + }, + "KLINICKÝ SPECIALISTA":{ + "name":"KLINICKÝ SPECIALISTA", + "description":"Klinický specialista dle G6.4 \nobvykle se jedná o lékaře specialisty (nebo držitele alternativních titulů, např. zubního lékaře) s certifikovanou specializací v lékařském oboru, který je relevantní pro kódy MDR, k nimž má být osoba pověřena.\nMá přiděleny MD kódy nebo klinickou specializaci (viz níže G6.4.2/1)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na KS budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"G6.4.2", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Měli by to být praktičtí lékaři v současné době registrovaní a mající klinické zkušenosti s používáním ZP nebo podobných přístrojů, s patologií léčeného stavu, obvyklou léčbou a dalšími lékařskými alternativami." + }, + { + "chapterId":"G6.4.3", + "itemId":"1-2", + "criteriumText":"Guide G6.4.3/1-2 uvádí kritérium\nškolení" + }, + { + "chapterId":"G6.4.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"Guide (6.4.3/2) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\npřiděleny kódy MDA/MDN/MDS\nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nParametr bude dělený - k obecným kritériím na PR budou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum, \npřičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování nebo používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, NEBO musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení\nNA" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"odpovídající znalosti prostředků, které posuzují" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nvzdělání v příslušné oblasti výrobků nebo medicíny (např. medicína, farmacie, inženýrství/technické obory nebo jiné příslušné vědy) v relaci s přidělenými kódy MDA, MDN, MDS." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.4", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "AUDITOR":{ + "name":"AUDITOR", + "description":"Auditor\npřiděleny kódy MDT\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY (TJ. QMS, TECHNOLOGIE, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY\nPracovníci odpovědní za provádění auditů systému výrobce v oblasti řízení kvality (osoby provádějící audit na místě) musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako např. v lékařství, farmacii, technických oborech nebo dalších relevantních vědních oborech" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je např. výroba, audit nebo výzkum, přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti řízení kvality" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"odpovídající znalosti právních předpisů v oblasti prostředků a souvisejících harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající znalosti systémů řízení kvality a souvisejících norem a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní, a příslušné pověření k provádění uvedených auditů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"proškolení ohledně technik provádění auditu, které jim umožňuje kontrolovat systémy řízení kvality" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.8", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny" + }, + { + "chapterId":"G6.1.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.1.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.1.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.1.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.1.4", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.1.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)":{ + "name":"KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)", + "description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za konečné přezkumy (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPKH (tato budou označena).", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"1, 3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/1,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI":{ + "name":"KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI", + "description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za rozhodování (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPRC (tato budou označena).", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"2,3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/2,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + } +} \ No newline at end of file diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala deleted file mode 100644 index 3bf5c69..0000000 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala +++ /dev/null @@ -1,55 +0,0 @@ -package cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app - -import com.raquo.airstream.core.EventStream -import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.{UserInfo, OsobniCislo} -import com.raquo.airstream.core.Observer -import scala.scalajs.js -import scala.scalajs.js.JSON -import zio.json._ -import com.raquo.airstream.eventbus.EventBus -import com.raquo.airstream.ownership.Owner -import com.raquo.waypoint.Router - -trait AppState: - def users: EventStream[List[UserInfo]] - def details: EventStream[UserInfo] - def actionBus: Observer[Action] - -class MockAppState(implicit owner: Owner, router: Router[Page]) - extends AppState: - - given JsonDecoder[OsobniCislo] = JsonDecoder.string.map(OsobniCislo.apply) - given JsonDecoder[UserInfo] = DeriveJsonDecoder.gen - - private val actions = EventBus[Action]() - private val (usersStream, pushUsers) = - EventStream.withCallback[List[UserInfo]] - private val (detailsStream, pushDetails) = EventStream.withCallback[UserInfo] - - private val mockData = - mockUsers - .asInstanceOf[js.Dictionary[js.Object]] - .values - // TODO: is there a more efficient way to parse from JS object directly? - .map(o => JSON.stringify(o).fromJson[UserInfo]) - .collect { case Right(u) => - u - } - .toList - - actions.events.foreach { - case FetchDirectory => pushUsers(mockData) - case FetchUserDetails(osc) => - mockData.find(_.personalNumber == osc).foreach { o => - pushDetails(o) - router.replaceState(Page.Detail(o)) - } - case NavigateTo(page) => router.pushState(page) - } - - override def users = usersStream.debugWithName("users") - - override def details = detailsStream.debugWithName("details") - - override def actionBus: Observer[Action] = - actions.writer.debugWithName("actions writer") diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala index 70a7c64..977b85f 100644 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala @@ -13,6 +13,7 @@ import scala.scalajs.js.JSON import zio.json._ import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.UserInfo +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.state.AppState @js.native @JSImport("stylesheets/main.css", JSImport.Namespace) @@ -20,7 +21,11 @@ @js.native @JSImport("data/users.json", JSImport.Default) -object mockUsers extends js.Any +object mockUsers extends js.Object + +@js.native +@JSImport("params/pdb-params.json", JSImport.Default) +object pdbParams extends js.Object @JSExportTopLevel("app") object Main: @@ -34,7 +39,7 @@ val _ = render( appContainer, - renderPage(MockAppState(using unsafeWindowOwner, router)) + renderPage(state.MockAppState(using unsafeWindowOwner, router)) ) } @@ -51,11 +56,13 @@ ) ) - def renderPage(state: AppState)(using router: Router[Page]): HtmlElement = + def renderPage(state: AppState)(using + router: Router[Page] + ): HtmlElement = val pageSplitter = SplitRender[Page, HtmlElement](router.$currentPage) .collectSignal[Page.Detail]( connectors - .DetailPageConnector(state.details, state.actionBus, _) + .DetailPageConnector(state)(_) .render ) .collectStatic(Page.Dashboard)(connectors.DashboardPageConnector().render) diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala index d80418d..bd498bd 100644 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala @@ -6,4 +6,5 @@ case object FetchDirectory extends Action case class FetchUserDetails(osc: OsobniCislo) extends Action +case class FetchParameters(osc: OsobniCislo) extends Action case class NavigateTo(page: Page) extends Action diff --git a/app/pdb-params/HOWTO.md b/app/pdb-params/HOWTO.md new file mode 100644 index 0000000..29e184d --- /dev/null +++ b/app/pdb-params/HOWTO.md @@ -0,0 +1,10 @@ +# Vývoj + +1) Otevřít dokument, otevřít replace dialog a nahradit data dle regexpu `((?:\d\.\d\.\d\.)|(?:\d\.\d))` za `ch$1` + - matchnutá skupina + písmenko ch jako chapter. Důvod pro toto je ten, že když vložím do tabulky string například 1.2, chytrý excel/calc z toho automaticky udělá datum, a nepodařilo se mi přijít na řešení jak toto chování vypnout, dle fora libreoffice je to známý problém který nemá jednoduché řešení. +2) Zkopírovat obsah Ctrl + A, Ctrl + C +3) Otevřít nový excel/calc sheet, zkopírovat data z clipboardu +4) Uložit jako csv +5) Získat přístup k repozitáři a stáhnout release https://github.com/ondramastik/mdr-pdb-params-to-json-converter/releases/tag/v1.0 (pouze pro windows) +6) Spustit příkaz `MdrPdbParamsConvertor.exe C:\path\to\csv C:\path\to\generate\result.json` +7) Výsledný soubor by měl být zde: `C:\path\to\generate\result.json` diff --git a/app/pdb-params/pdb-params.json b/app/pdb-params/pdb-params.json new file mode 100644 index 0000000..6b277f4 --- /dev/null +++ b/app/pdb-params/pdb-params.json @@ -0,0 +1,1723 @@ +{ + "KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ":{ + "name":"KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ", + "description":"Člen KPP\ndle G5.8/1 – je tato role bez kódů.\nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPP (tato budou označena).\nNěkteří z členů KPP jsou tkzv. plniči – oprávnění vkládat důkazy do PDB.\nPracovníci odpovědní za \n- stanovení kvalifikačních kritérií a za \n- pověřování jiných pracovníků prováděním konkrétních činností posuzování shody musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky nebo subdodavateli. \nUvedení pracovníci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti ve všech těchto oblastech:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"postupy posuzování shody stanovené tímto nařízením" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologie prostředků a navrhování a výroby prostředků" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikační kritéria" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající odborná příprava pracovníků podílejících se na činnostech posuzování shody v souvislosti s prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"přiměřená zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných právních předpisů u oznámeného subjektu" + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"2-3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/2-3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "VEDOUCÍ PROJEKTU":{ + "name":"VEDOUCÍ PROJEKTU", + "description":"Vedoucí projektu\nU každé žádosti musí oznámený … určit jednu osobu odpovědnou za zajištění toho, aby bylo posouzení dané žádosti provedeno v souladu s příslušnými postupy a aby byly pro každý z úkolů v rámci posuzování využity vhodné zdroje včetně pracovníků.\nTato role je bez kódů, pokud není vedoucí projektu zároveň PR (což většinou je).\nV takovém případě bude mít v PDB jak parametr VP tak PR.\nKritéria si definujeme sami.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"4.4", + "itemId":"2.1", + "criteriumText":"řízení zakázky/ek" + }, + { + "chapterId":"4.2", + "itemId":"2.2", + "criteriumText":"využití lidských zdrojů (nemáme typovky a ověřování) \nkompetence alokovat pracovníky ČMI na danou zakázku podle dispozic administrátora zakázek" + }, + { + "chapterId":"G5.3", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"znalost právních předpisů Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"G5.3", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"znalost systému řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy" + } + ] + }, + "INTERNÍ KLINIK":{ + "name":"INTERNÍ KLINIK", + "description":"Interní klinik dle G5.5/2, může a nemusí být zařazen do přímého přezkumu technické dokumentace, pokud ano pak přiděleny MD kódy a klinická specializace (viz níže G6.3.2/2)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na IK budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nNutno ověřit u ÚNMZ, zda musí nutně mít IK, pokud provádí přezkum, kódy! Postačuje specializace? Viz G6.3.2/2\nPokud nebude provádět přezkum klinických aspektů technické dokumentace nemusí mít kódy!\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.\nOznámené subjekty musí mít trvale k dispozici pracovníky s příslušnými odbornými klinickými znalostmi, přičemž tito pracovníci musí být, pokud možno, přímo zaměstnanci oznámeného subjektu. \nTito pracovníci musí být zapojeni do všech fází posuzování a rozhodování uplatňovaného oznámeným subjektem, aby:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"určili, kdy je pro posouzení klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o příslušné požadavky tohoto nařízení, společné specifikace, pokyny a harmonizované normy, a zajišťovali, že tito externí kliničtí odborníci budou podrobně informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poradenství, jež poskytují;" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"byli schopni přezkoumat a vědeckým způsobem zpochybnit klinické údaje obsažené v klinickém hodnocení a veškerých souvisejících klinických zkouškách a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení předloženého výrobcem;" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"byli schopni vědeckým způsobem vyhodnotit a v případě potřeby zpochybnit předložené klinické hodnocení a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických odborníků" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost posouzení klinických hodnocení provedených klinickými odborníky" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"byli schopni posoudit klinické hodnocení výrobce a vytvořit si klinický úsudek o stanovisku poskytnutém jakýmkoliv externím odborníkem a dát rozhodujícím osobám oznámeného subjektu doporučení, a" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"byli schopni vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.3.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.3.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nObvykle se jedná o kvalifikované lékaře" + }, + { + "chapterId":"G6.3.2", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.3.2/1) doplňuje kritérium praxe:\nNejméně dva roky praxe s posuzováním klinických dat pro ZP nebo léčiv s kritérii\n- důkladná znalost základních principů hodnocení klinických údajů o zdravotnických prostředcích a lékařské statistiky;\n- přímá pracovní zkušenost v oblasti péče o pacienty\n- klinický výzkum nebo související zkušenost, zejména s prováděním nebo hodnocením předklinických nebo klinických studií nebo klinických dat" + }, + { + "chapterId":"G6.3.2", + "itemId":"2", + "criteriumText":"Guide (6.3.2/2) doplňuje kritérium praxe pro případy, kdy IK provádí klinický přezkum (všichni naši IK):\nv případě, že je interní lékař oprávněn k přezkumu klinických aspektů technické dokumentace, bude jeho oprávnění v ideálním případě spojeno s kódy MDR týkajícími se klinických oblastí, v nichž může lékař prokázat dostatečné klinické zkušenosti" + }, + { + "chapterId":"G6.3.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.3.3/1-3) doplňuje kritérium:\nškolení" + }, + { + "chapterId":"G6.3.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.3.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + } + ] + }, + "KLINICKÝ SPECIALISTA":{ + "name":"KLINICKÝ SPECIALISTA", + "description":"Klinický specialista dle G6.4 \nobvykle se jedná o lékaře specialisty (nebo držitele alternativních titulů, např. zubního lékaře) s certifikovanou specializací v lékařském oboru, který je relevantní pro kódy MDR, k nimž má být osoba pověřena.\nMá přiděleny MD kódy nebo klinickou specializaci (viz níže G6.4.2/1)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na KS budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"G6.4.2", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Měli by to být praktičtí lékaři v současné době registrovaní a mající klinické zkušenosti s používáním ZP nebo podobných přístrojů, s patologií léčeného stavu, obvyklou léčbou a dalšími lékařskými alternativami." + }, + { + "chapterId":"G6.4.3", + "itemId":"1-2", + "criteriumText":"Guide G6.4.3/1-2 uvádí kritérium\nškolení" + }, + { + "chapterId":"G6.4.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"Guide (6.4.3/2) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\npřiděleny kódy MDA/MDN/MDS\nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nParametr bude dělený - k obecným kritériím na PR budou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum, \npřičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování nebo používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, NEBO musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení\nNA" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"odpovídající znalosti prostředků, které posuzují" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nvzdělání v příslušné oblasti výrobků nebo medicíny (např. medicína, farmacie, inženýrství/technické obory nebo jiné příslušné vědy) v relaci s přidělenými kódy MDA, MDN, MDS." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.4", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "AUDITOR":{ + "name":"AUDITOR", + "description":"Auditor\npřiděleny kódy MDT\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY (TJ. QMS, TECHNOLOGIE, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY\nPracovníci odpovědní za provádění auditů systému výrobce v oblasti řízení kvality (osoby provádějící audit na místě) musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako např. v lékařství, farmacii, technických oborech nebo dalších relevantních vědních oborech" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je např. výroba, audit nebo výzkum, přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti řízení kvality" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"odpovídající znalosti právních předpisů v oblasti prostředků a souvisejících harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající znalosti systémů řízení kvality a souvisejících norem a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní, a příslušné pověření k provádění uvedených auditů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"proškolení ohledně technik provádění auditu, které jim umožňuje kontrolovat systémy řízení kvality" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.8", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny" + }, + { + "chapterId":"G6.1.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.1.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.1.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.1.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.1.4", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.1.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)":{ + "name":"KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)", + "description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za konečné přezkumy (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPKH (tato budou označena).", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"1, 3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/1,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI":{ + "name":"KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI", + "description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za rozhodování (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPRC (tato budou označena).", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"2,3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/2,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + } +} \ No newline at end of file diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala deleted file mode 100644 index 3bf5c69..0000000 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala +++ /dev/null @@ -1,55 +0,0 @@ -package cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app - -import com.raquo.airstream.core.EventStream -import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.{UserInfo, OsobniCislo} -import com.raquo.airstream.core.Observer -import scala.scalajs.js -import scala.scalajs.js.JSON -import zio.json._ -import com.raquo.airstream.eventbus.EventBus -import com.raquo.airstream.ownership.Owner -import com.raquo.waypoint.Router - -trait AppState: - def users: EventStream[List[UserInfo]] - def details: EventStream[UserInfo] - def actionBus: Observer[Action] - -class MockAppState(implicit owner: Owner, router: Router[Page]) - extends AppState: - - given JsonDecoder[OsobniCislo] = JsonDecoder.string.map(OsobniCislo.apply) - given JsonDecoder[UserInfo] = DeriveJsonDecoder.gen - - private val actions = EventBus[Action]() - private val (usersStream, pushUsers) = - EventStream.withCallback[List[UserInfo]] - private val (detailsStream, pushDetails) = EventStream.withCallback[UserInfo] - - private val mockData = - mockUsers - .asInstanceOf[js.Dictionary[js.Object]] - .values - // TODO: is there a more efficient way to parse from JS object directly? - .map(o => JSON.stringify(o).fromJson[UserInfo]) - .collect { case Right(u) => - u - } - .toList - - actions.events.foreach { - case FetchDirectory => pushUsers(mockData) - case FetchUserDetails(osc) => - mockData.find(_.personalNumber == osc).foreach { o => - pushDetails(o) - router.replaceState(Page.Detail(o)) - } - case NavigateTo(page) => router.pushState(page) - } - - override def users = usersStream.debugWithName("users") - - override def details = detailsStream.debugWithName("details") - - override def actionBus: Observer[Action] = - actions.writer.debugWithName("actions writer") diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala index 70a7c64..977b85f 100644 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala @@ -13,6 +13,7 @@ import scala.scalajs.js.JSON import zio.json._ import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.UserInfo +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.state.AppState @js.native @JSImport("stylesheets/main.css", JSImport.Namespace) @@ -20,7 +21,11 @@ @js.native @JSImport("data/users.json", JSImport.Default) -object mockUsers extends js.Any +object mockUsers extends js.Object + +@js.native +@JSImport("params/pdb-params.json", JSImport.Default) +object pdbParams extends js.Object @JSExportTopLevel("app") object Main: @@ -34,7 +39,7 @@ val _ = render( appContainer, - renderPage(MockAppState(using unsafeWindowOwner, router)) + renderPage(state.MockAppState(using unsafeWindowOwner, router)) ) } @@ -51,11 +56,13 @@ ) ) - def renderPage(state: AppState)(using router: Router[Page]): HtmlElement = + def renderPage(state: AppState)(using + router: Router[Page] + ): HtmlElement = val pageSplitter = SplitRender[Page, HtmlElement](router.$currentPage) .collectSignal[Page.Detail]( connectors - .DetailPageConnector(state.details, state.actionBus, _) + .DetailPageConnector(state)(_) .render ) .collectStatic(Page.Dashboard)(connectors.DashboardPageConnector().render) diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala index d80418d..bd498bd 100644 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala @@ -6,4 +6,5 @@ case object FetchDirectory extends Action case class FetchUserDetails(osc: OsobniCislo) extends Action +case class FetchParameters(osc: OsobniCislo) extends Action case class NavigateTo(page: Page) extends Action diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala index 91937ac..fefb4a6 100644 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala @@ -7,38 +7,61 @@ import pages.detail.DetailPage import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.components.AppPage import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.pages.detail.components.DetailOsoby +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.Parameter +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.pages.detail.components.SeznamParametru +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.components.Color -case class DetailPageConnector( - $input: EventStream[UserInfo], - actionBus: Observer[Action], +object DetailPageConnector { + trait AppState { + def details: EventStream[UserInfo] + def parameters: EventStream[List[Parameter]] + def actionBus: Observer[Action] + } +} + +case class DetailPageConnector(state: DetailPageConnector.AppState)( $page: Signal[Page.Detail] )(using router: Router[Page]): val $oscChangeSignal = $page.splitOne(_.osobniCislo)((osc, _, _) => osc) + val $pageChangeSignal = + $oscChangeSignal.flatMap(osc => + EventStream.fromSeq(Seq(FetchUserDetails(osc), FetchParameters(osc))) + ) // TODO: filter the value based on the current osc // OSC change will fetch new data, but still // - we need to be sure that what we got is really what we ought to display // - we want to display stale data accordingly (at least with loading indicator) - val $data = $input.startWithNone - val $pageChangeSignal = - $oscChangeSignal.map(FetchUserDetails.apply) + val $data = state.details.startWithNone + val $params = state.parameters.startWithNone def render: HtmlElement = AppPage().render( - $data.map( - _.map(o => - DetailPage.ViewModel( - DetailOsoby.ViewModel( - o.personalNumber, - o.name, - o.email, - o.phone, - o.img, - None, - None - ), - Nil - ) + $data.combineWithFn($params)(_ zip _) + .map(_.map(buildModel)) + .split(_ => ())((_, _, s) => DetailPage.render(s)), + $pageChangeSignal --> state.actionBus + ) + + private def buildModel( + o: UserInfo, + p: List[Parameter] + ): DetailPage.ViewModel = + DetailPage.ViewModel( + DetailOsoby.ViewModel( + o.personalNumber, + o.name, + o.email, + o.phone, + o.img, + None, + None + ), + p.map { param => + SeznamParametru.Parametr( + id = param.name, + nazev = param.name, + status = "Nesplněno", + statusColor = Color.red ) - ).split(_ => ())((_, _, s) => DetailPage.render(s)), - $pageChangeSignal --> actionBus + } ) diff --git a/app/pdb-params/HOWTO.md b/app/pdb-params/HOWTO.md new file mode 100644 index 0000000..29e184d --- /dev/null +++ b/app/pdb-params/HOWTO.md @@ -0,0 +1,10 @@ +# Vývoj + +1) Otevřít dokument, otevřít replace dialog a nahradit data dle regexpu `((?:\d\.\d\.\d\.)|(?:\d\.\d))` za `ch$1` + - matchnutá skupina + písmenko ch jako chapter. Důvod pro toto je ten, že když vložím do tabulky string například 1.2, chytrý excel/calc z toho automaticky udělá datum, a nepodařilo se mi přijít na řešení jak toto chování vypnout, dle fora libreoffice je to známý problém který nemá jednoduché řešení. +2) Zkopírovat obsah Ctrl + A, Ctrl + C +3) Otevřít nový excel/calc sheet, zkopírovat data z clipboardu +4) Uložit jako csv +5) Získat přístup k repozitáři a stáhnout release https://github.com/ondramastik/mdr-pdb-params-to-json-converter/releases/tag/v1.0 (pouze pro windows) +6) Spustit příkaz `MdrPdbParamsConvertor.exe C:\path\to\csv C:\path\to\generate\result.json` +7) Výsledný soubor by měl být zde: `C:\path\to\generate\result.json` diff --git a/app/pdb-params/pdb-params.json b/app/pdb-params/pdb-params.json new file mode 100644 index 0000000..6b277f4 --- /dev/null +++ b/app/pdb-params/pdb-params.json @@ -0,0 +1,1723 @@ +{ + "KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ":{ + "name":"KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ", + "description":"Člen KPP\ndle G5.8/1 – je tato role bez kódů.\nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPP (tato budou označena).\nNěkteří z členů KPP jsou tkzv. plniči – oprávnění vkládat důkazy do PDB.\nPracovníci odpovědní za \n- stanovení kvalifikačních kritérií a za \n- pověřování jiných pracovníků prováděním konkrétních činností posuzování shody musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky nebo subdodavateli. \nUvedení pracovníci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti ve všech těchto oblastech:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"postupy posuzování shody stanovené tímto nařízením" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologie prostředků a navrhování a výroby prostředků" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikační kritéria" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající odborná příprava pracovníků podílejících se na činnostech posuzování shody v souvislosti s prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"přiměřená zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných právních předpisů u oznámeného subjektu" + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"2-3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/2-3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "VEDOUCÍ PROJEKTU":{ + "name":"VEDOUCÍ PROJEKTU", + "description":"Vedoucí projektu\nU každé žádosti musí oznámený … určit jednu osobu odpovědnou za zajištění toho, aby bylo posouzení dané žádosti provedeno v souladu s příslušnými postupy a aby byly pro každý z úkolů v rámci posuzování využity vhodné zdroje včetně pracovníků.\nTato role je bez kódů, pokud není vedoucí projektu zároveň PR (což většinou je).\nV takovém případě bude mít v PDB jak parametr VP tak PR.\nKritéria si definujeme sami.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"4.4", + "itemId":"2.1", + "criteriumText":"řízení zakázky/ek" + }, + { + "chapterId":"4.2", + "itemId":"2.2", + "criteriumText":"využití lidských zdrojů (nemáme typovky a ověřování) \nkompetence alokovat pracovníky ČMI na danou zakázku podle dispozic administrátora zakázek" + }, + { + "chapterId":"G5.3", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"znalost právních předpisů Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"G5.3", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"znalost systému řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy" + } + ] + }, + "INTERNÍ KLINIK":{ + "name":"INTERNÍ KLINIK", + "description":"Interní klinik dle G5.5/2, může a nemusí být zařazen do přímého přezkumu technické dokumentace, pokud ano pak přiděleny MD kódy a klinická specializace (viz níže G6.3.2/2)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na IK budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nNutno ověřit u ÚNMZ, zda musí nutně mít IK, pokud provádí přezkum, kódy! Postačuje specializace? Viz G6.3.2/2\nPokud nebude provádět přezkum klinických aspektů technické dokumentace nemusí mít kódy!\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.\nOznámené subjekty musí mít trvale k dispozici pracovníky s příslušnými odbornými klinickými znalostmi, přičemž tito pracovníci musí být, pokud možno, přímo zaměstnanci oznámeného subjektu. \nTito pracovníci musí být zapojeni do všech fází posuzování a rozhodování uplatňovaného oznámeným subjektem, aby:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"určili, kdy je pro posouzení klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o příslušné požadavky tohoto nařízení, společné specifikace, pokyny a harmonizované normy, a zajišťovali, že tito externí kliničtí odborníci budou podrobně informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poradenství, jež poskytují;" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"byli schopni přezkoumat a vědeckým způsobem zpochybnit klinické údaje obsažené v klinickém hodnocení a veškerých souvisejících klinických zkouškách a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení předloženého výrobcem;" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"byli schopni vědeckým způsobem vyhodnotit a v případě potřeby zpochybnit předložené klinické hodnocení a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických odborníků" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost posouzení klinických hodnocení provedených klinickými odborníky" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"byli schopni posoudit klinické hodnocení výrobce a vytvořit si klinický úsudek o stanovisku poskytnutém jakýmkoliv externím odborníkem a dát rozhodujícím osobám oznámeného subjektu doporučení, a" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"byli schopni vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.3.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.3.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nObvykle se jedná o kvalifikované lékaře" + }, + { + "chapterId":"G6.3.2", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.3.2/1) doplňuje kritérium praxe:\nNejméně dva roky praxe s posuzováním klinických dat pro ZP nebo léčiv s kritérii\n- důkladná znalost základních principů hodnocení klinických údajů o zdravotnických prostředcích a lékařské statistiky;\n- přímá pracovní zkušenost v oblasti péče o pacienty\n- klinický výzkum nebo související zkušenost, zejména s prováděním nebo hodnocením předklinických nebo klinických studií nebo klinických dat" + }, + { + "chapterId":"G6.3.2", + "itemId":"2", + "criteriumText":"Guide (6.3.2/2) doplňuje kritérium praxe pro případy, kdy IK provádí klinický přezkum (všichni naši IK):\nv případě, že je interní lékař oprávněn k přezkumu klinických aspektů technické dokumentace, bude jeho oprávnění v ideálním případě spojeno s kódy MDR týkajícími se klinických oblastí, v nichž může lékař prokázat dostatečné klinické zkušenosti" + }, + { + "chapterId":"G6.3.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.3.3/1-3) doplňuje kritérium:\nškolení" + }, + { + "chapterId":"G6.3.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.3.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + } + ] + }, + "KLINICKÝ SPECIALISTA":{ + "name":"KLINICKÝ SPECIALISTA", + "description":"Klinický specialista dle G6.4 \nobvykle se jedná o lékaře specialisty (nebo držitele alternativních titulů, např. zubního lékaře) s certifikovanou specializací v lékařském oboru, který je relevantní pro kódy MDR, k nimž má být osoba pověřena.\nMá přiděleny MD kódy nebo klinickou specializaci (viz níže G6.4.2/1)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na KS budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"G6.4.2", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Měli by to být praktičtí lékaři v současné době registrovaní a mající klinické zkušenosti s používáním ZP nebo podobných přístrojů, s patologií léčeného stavu, obvyklou léčbou a dalšími lékařskými alternativami." + }, + { + "chapterId":"G6.4.3", + "itemId":"1-2", + "criteriumText":"Guide G6.4.3/1-2 uvádí kritérium\nškolení" + }, + { + "chapterId":"G6.4.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"Guide (6.4.3/2) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\npřiděleny kódy MDA/MDN/MDS\nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nParametr bude dělený - k obecným kritériím na PR budou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum, \npřičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování nebo používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, NEBO musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení\nNA" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"odpovídající znalosti prostředků, které posuzují" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nvzdělání v příslušné oblasti výrobků nebo medicíny (např. medicína, farmacie, inženýrství/technické obory nebo jiné příslušné vědy) v relaci s přidělenými kódy MDA, MDN, MDS." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.4", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "AUDITOR":{ + "name":"AUDITOR", + "description":"Auditor\npřiděleny kódy MDT\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY (TJ. QMS, TECHNOLOGIE, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY\nPracovníci odpovědní za provádění auditů systému výrobce v oblasti řízení kvality (osoby provádějící audit na místě) musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako např. v lékařství, farmacii, technických oborech nebo dalších relevantních vědních oborech" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je např. výroba, audit nebo výzkum, přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti řízení kvality" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"odpovídající znalosti právních předpisů v oblasti prostředků a souvisejících harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající znalosti systémů řízení kvality a souvisejících norem a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní, a příslušné pověření k provádění uvedených auditů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"proškolení ohledně technik provádění auditu, které jim umožňuje kontrolovat systémy řízení kvality" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.8", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny" + }, + { + "chapterId":"G6.1.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.1.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.1.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.1.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.1.4", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.1.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)":{ + "name":"KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)", + "description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za konečné přezkumy (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPKH (tato budou označena).", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"1, 3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/1,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI":{ + "name":"KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI", + "description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za rozhodování (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPRC (tato budou označena).", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"2,3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/2,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + } +} \ No newline at end of file diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala deleted file mode 100644 index 3bf5c69..0000000 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala +++ /dev/null @@ -1,55 +0,0 @@ -package cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app - -import com.raquo.airstream.core.EventStream -import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.{UserInfo, OsobniCislo} -import com.raquo.airstream.core.Observer -import scala.scalajs.js -import scala.scalajs.js.JSON -import zio.json._ -import com.raquo.airstream.eventbus.EventBus -import com.raquo.airstream.ownership.Owner -import com.raquo.waypoint.Router - -trait AppState: - def users: EventStream[List[UserInfo]] - def details: EventStream[UserInfo] - def actionBus: Observer[Action] - -class MockAppState(implicit owner: Owner, router: Router[Page]) - extends AppState: - - given JsonDecoder[OsobniCislo] = JsonDecoder.string.map(OsobniCislo.apply) - given JsonDecoder[UserInfo] = DeriveJsonDecoder.gen - - private val actions = EventBus[Action]() - private val (usersStream, pushUsers) = - EventStream.withCallback[List[UserInfo]] - private val (detailsStream, pushDetails) = EventStream.withCallback[UserInfo] - - private val mockData = - mockUsers - .asInstanceOf[js.Dictionary[js.Object]] - .values - // TODO: is there a more efficient way to parse from JS object directly? - .map(o => JSON.stringify(o).fromJson[UserInfo]) - .collect { case Right(u) => - u - } - .toList - - actions.events.foreach { - case FetchDirectory => pushUsers(mockData) - case FetchUserDetails(osc) => - mockData.find(_.personalNumber == osc).foreach { o => - pushDetails(o) - router.replaceState(Page.Detail(o)) - } - case NavigateTo(page) => router.pushState(page) - } - - override def users = usersStream.debugWithName("users") - - override def details = detailsStream.debugWithName("details") - - override def actionBus: Observer[Action] = - actions.writer.debugWithName("actions writer") diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala index 70a7c64..977b85f 100644 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala @@ -13,6 +13,7 @@ import scala.scalajs.js.JSON import zio.json._ import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.UserInfo +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.state.AppState @js.native @JSImport("stylesheets/main.css", JSImport.Namespace) @@ -20,7 +21,11 @@ @js.native @JSImport("data/users.json", JSImport.Default) -object mockUsers extends js.Any +object mockUsers extends js.Object + +@js.native +@JSImport("params/pdb-params.json", JSImport.Default) +object pdbParams extends js.Object @JSExportTopLevel("app") object Main: @@ -34,7 +39,7 @@ val _ = render( appContainer, - renderPage(MockAppState(using unsafeWindowOwner, router)) + renderPage(state.MockAppState(using unsafeWindowOwner, router)) ) } @@ -51,11 +56,13 @@ ) ) - def renderPage(state: AppState)(using router: Router[Page]): HtmlElement = + def renderPage(state: AppState)(using + router: Router[Page] + ): HtmlElement = val pageSplitter = SplitRender[Page, HtmlElement](router.$currentPage) .collectSignal[Page.Detail]( connectors - .DetailPageConnector(state.details, state.actionBus, _) + .DetailPageConnector(state)(_) .render ) .collectStatic(Page.Dashboard)(connectors.DashboardPageConnector().render) diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala index d80418d..bd498bd 100644 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala @@ -6,4 +6,5 @@ case object FetchDirectory extends Action case class FetchUserDetails(osc: OsobniCislo) extends Action +case class FetchParameters(osc: OsobniCislo) extends Action case class NavigateTo(page: Page) extends Action diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala index 91937ac..fefb4a6 100644 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala @@ -7,38 +7,61 @@ import pages.detail.DetailPage import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.components.AppPage import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.pages.detail.components.DetailOsoby +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.Parameter +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.pages.detail.components.SeznamParametru +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.components.Color -case class DetailPageConnector( - $input: EventStream[UserInfo], - actionBus: Observer[Action], +object DetailPageConnector { + trait AppState { + def details: EventStream[UserInfo] + def parameters: EventStream[List[Parameter]] + def actionBus: Observer[Action] + } +} + +case class DetailPageConnector(state: DetailPageConnector.AppState)( $page: Signal[Page.Detail] )(using router: Router[Page]): val $oscChangeSignal = $page.splitOne(_.osobniCislo)((osc, _, _) => osc) + val $pageChangeSignal = + $oscChangeSignal.flatMap(osc => + EventStream.fromSeq(Seq(FetchUserDetails(osc), FetchParameters(osc))) + ) // TODO: filter the value based on the current osc // OSC change will fetch new data, but still // - we need to be sure that what we got is really what we ought to display // - we want to display stale data accordingly (at least with loading indicator) - val $data = $input.startWithNone - val $pageChangeSignal = - $oscChangeSignal.map(FetchUserDetails.apply) + val $data = state.details.startWithNone + val $params = state.parameters.startWithNone def render: HtmlElement = AppPage().render( - $data.map( - _.map(o => - DetailPage.ViewModel( - DetailOsoby.ViewModel( - o.personalNumber, - o.name, - o.email, - o.phone, - o.img, - None, - None - ), - Nil - ) + $data.combineWithFn($params)(_ zip _) + .map(_.map(buildModel)) + .split(_ => ())((_, _, s) => DetailPage.render(s)), + $pageChangeSignal --> state.actionBus + ) + + private def buildModel( + o: UserInfo, + p: List[Parameter] + ): DetailPage.ViewModel = + DetailPage.ViewModel( + DetailOsoby.ViewModel( + o.personalNumber, + o.name, + o.email, + o.phone, + o.img, + None, + None + ), + p.map { param => + SeznamParametru.Parametr( + id = param.name, + nazev = param.name, + status = "Nesplněno", + statusColor = Color.red ) - ).split(_ => ())((_, _, s) => DetailPage.render(s)), - $pageChangeSignal --> actionBus + } ) diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/pages/DirectoryPage.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/pages/DirectoryPage.scala deleted file mode 100644 index 8b13789..0000000 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/pages/DirectoryPage.scala +++ /dev/null @@ -1 +0,0 @@ - diff --git a/app/pdb-params/HOWTO.md b/app/pdb-params/HOWTO.md new file mode 100644 index 0000000..29e184d --- /dev/null +++ b/app/pdb-params/HOWTO.md @@ -0,0 +1,10 @@ +# Vývoj + +1) Otevřít dokument, otevřít replace dialog a nahradit data dle regexpu `((?:\d\.\d\.\d\.)|(?:\d\.\d))` za `ch$1` + - matchnutá skupina + písmenko ch jako chapter. Důvod pro toto je ten, že když vložím do tabulky string například 1.2, chytrý excel/calc z toho automaticky udělá datum, a nepodařilo se mi přijít na řešení jak toto chování vypnout, dle fora libreoffice je to známý problém který nemá jednoduché řešení. +2) Zkopírovat obsah Ctrl + A, Ctrl + C +3) Otevřít nový excel/calc sheet, zkopírovat data z clipboardu +4) Uložit jako csv +5) Získat přístup k repozitáři a stáhnout release https://github.com/ondramastik/mdr-pdb-params-to-json-converter/releases/tag/v1.0 (pouze pro windows) +6) Spustit příkaz `MdrPdbParamsConvertor.exe C:\path\to\csv C:\path\to\generate\result.json` +7) Výsledný soubor by měl být zde: `C:\path\to\generate\result.json` diff --git a/app/pdb-params/pdb-params.json b/app/pdb-params/pdb-params.json new file mode 100644 index 0000000..6b277f4 --- /dev/null +++ b/app/pdb-params/pdb-params.json @@ -0,0 +1,1723 @@ +{ + "KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ":{ + "name":"KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ", + "description":"Člen KPP\ndle G5.8/1 – je tato role bez kódů.\nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPP (tato budou označena).\nNěkteří z členů KPP jsou tkzv. plniči – oprávnění vkládat důkazy do PDB.\nPracovníci odpovědní za \n- stanovení kvalifikačních kritérií a za \n- pověřování jiných pracovníků prováděním konkrétních činností posuzování shody musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky nebo subdodavateli. \nUvedení pracovníci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti ve všech těchto oblastech:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"postupy posuzování shody stanovené tímto nařízením" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologie prostředků a navrhování a výroby prostředků" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikační kritéria" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající odborná příprava pracovníků podílejících se na činnostech posuzování shody v souvislosti s prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"přiměřená zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných právních předpisů u oznámeného subjektu" + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"2-3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/2-3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "VEDOUCÍ PROJEKTU":{ + "name":"VEDOUCÍ PROJEKTU", + "description":"Vedoucí projektu\nU každé žádosti musí oznámený … určit jednu osobu odpovědnou za zajištění toho, aby bylo posouzení dané žádosti provedeno v souladu s příslušnými postupy a aby byly pro každý z úkolů v rámci posuzování využity vhodné zdroje včetně pracovníků.\nTato role je bez kódů, pokud není vedoucí projektu zároveň PR (což většinou je).\nV takovém případě bude mít v PDB jak parametr VP tak PR.\nKritéria si definujeme sami.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"4.4", + "itemId":"2.1", + "criteriumText":"řízení zakázky/ek" + }, + { + "chapterId":"4.2", + "itemId":"2.2", + "criteriumText":"využití lidských zdrojů (nemáme typovky a ověřování) \nkompetence alokovat pracovníky ČMI na danou zakázku podle dispozic administrátora zakázek" + }, + { + "chapterId":"G5.3", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"znalost právních předpisů Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"G5.3", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"znalost systému řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy" + } + ] + }, + "INTERNÍ KLINIK":{ + "name":"INTERNÍ KLINIK", + "description":"Interní klinik dle G5.5/2, může a nemusí být zařazen do přímého přezkumu technické dokumentace, pokud ano pak přiděleny MD kódy a klinická specializace (viz níže G6.3.2/2)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na IK budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nNutno ověřit u ÚNMZ, zda musí nutně mít IK, pokud provádí přezkum, kódy! Postačuje specializace? Viz G6.3.2/2\nPokud nebude provádět přezkum klinických aspektů technické dokumentace nemusí mít kódy!\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.\nOznámené subjekty musí mít trvale k dispozici pracovníky s příslušnými odbornými klinickými znalostmi, přičemž tito pracovníci musí být, pokud možno, přímo zaměstnanci oznámeného subjektu. \nTito pracovníci musí být zapojeni do všech fází posuzování a rozhodování uplatňovaného oznámeným subjektem, aby:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"určili, kdy je pro posouzení klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o příslušné požadavky tohoto nařízení, společné specifikace, pokyny a harmonizované normy, a zajišťovali, že tito externí kliničtí odborníci budou podrobně informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poradenství, jež poskytují;" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"byli schopni přezkoumat a vědeckým způsobem zpochybnit klinické údaje obsažené v klinickém hodnocení a veškerých souvisejících klinických zkouškách a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení předloženého výrobcem;" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"byli schopni vědeckým způsobem vyhodnotit a v případě potřeby zpochybnit předložené klinické hodnocení a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických odborníků" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost posouzení klinických hodnocení provedených klinickými odborníky" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"byli schopni posoudit klinické hodnocení výrobce a vytvořit si klinický úsudek o stanovisku poskytnutém jakýmkoliv externím odborníkem a dát rozhodujícím osobám oznámeného subjektu doporučení, a" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"byli schopni vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.3.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.3.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nObvykle se jedná o kvalifikované lékaře" + }, + { + "chapterId":"G6.3.2", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.3.2/1) doplňuje kritérium praxe:\nNejméně dva roky praxe s posuzováním klinických dat pro ZP nebo léčiv s kritérii\n- důkladná znalost základních principů hodnocení klinických údajů o zdravotnických prostředcích a lékařské statistiky;\n- přímá pracovní zkušenost v oblasti péče o pacienty\n- klinický výzkum nebo související zkušenost, zejména s prováděním nebo hodnocením předklinických nebo klinických studií nebo klinických dat" + }, + { + "chapterId":"G6.3.2", + "itemId":"2", + "criteriumText":"Guide (6.3.2/2) doplňuje kritérium praxe pro případy, kdy IK provádí klinický přezkum (všichni naši IK):\nv případě, že je interní lékař oprávněn k přezkumu klinických aspektů technické dokumentace, bude jeho oprávnění v ideálním případě spojeno s kódy MDR týkajícími se klinických oblastí, v nichž může lékař prokázat dostatečné klinické zkušenosti" + }, + { + "chapterId":"G6.3.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.3.3/1-3) doplňuje kritérium:\nškolení" + }, + { + "chapterId":"G6.3.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.3.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + } + ] + }, + "KLINICKÝ SPECIALISTA":{ + "name":"KLINICKÝ SPECIALISTA", + "description":"Klinický specialista dle G6.4 \nobvykle se jedná o lékaře specialisty (nebo držitele alternativních titulů, např. zubního lékaře) s certifikovanou specializací v lékařském oboru, který je relevantní pro kódy MDR, k nimž má být osoba pověřena.\nMá přiděleny MD kódy nebo klinickou specializaci (viz níže G6.4.2/1)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na KS budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"G6.4.2", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Měli by to být praktičtí lékaři v současné době registrovaní a mající klinické zkušenosti s používáním ZP nebo podobných přístrojů, s patologií léčeného stavu, obvyklou léčbou a dalšími lékařskými alternativami." + }, + { + "chapterId":"G6.4.3", + "itemId":"1-2", + "criteriumText":"Guide G6.4.3/1-2 uvádí kritérium\nškolení" + }, + { + "chapterId":"G6.4.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"Guide (6.4.3/2) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\npřiděleny kódy MDA/MDN/MDS\nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nParametr bude dělený - k obecným kritériím na PR budou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum, \npřičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování nebo používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, NEBO musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení\nNA" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"odpovídající znalosti prostředků, které posuzují" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nvzdělání v příslušné oblasti výrobků nebo medicíny (např. medicína, farmacie, inženýrství/technické obory nebo jiné příslušné vědy) v relaci s přidělenými kódy MDA, MDN, MDS." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.4", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "AUDITOR":{ + "name":"AUDITOR", + "description":"Auditor\npřiděleny kódy MDT\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY (TJ. QMS, TECHNOLOGIE, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY\nPracovníci odpovědní za provádění auditů systému výrobce v oblasti řízení kvality (osoby provádějící audit na místě) musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako např. v lékařství, farmacii, technických oborech nebo dalších relevantních vědních oborech" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je např. výroba, audit nebo výzkum, přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti řízení kvality" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"odpovídající znalosti právních předpisů v oblasti prostředků a souvisejících harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající znalosti systémů řízení kvality a souvisejících norem a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní, a příslušné pověření k provádění uvedených auditů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"proškolení ohledně technik provádění auditu, které jim umožňuje kontrolovat systémy řízení kvality" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.8", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny" + }, + { + "chapterId":"G6.1.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.1.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.1.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.1.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.1.4", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.1.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)":{ + "name":"KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)", + "description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za konečné přezkumy (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPKH (tato budou označena).", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"1, 3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/1,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI":{ + "name":"KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI", + "description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za rozhodování (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPRC (tato budou označena).", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"2,3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/2,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + } +} \ No newline at end of file diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala deleted file mode 100644 index 3bf5c69..0000000 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala +++ /dev/null @@ -1,55 +0,0 @@ -package cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app - -import com.raquo.airstream.core.EventStream -import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.{UserInfo, OsobniCislo} -import com.raquo.airstream.core.Observer -import scala.scalajs.js -import scala.scalajs.js.JSON -import zio.json._ -import com.raquo.airstream.eventbus.EventBus -import com.raquo.airstream.ownership.Owner -import com.raquo.waypoint.Router - -trait AppState: - def users: EventStream[List[UserInfo]] - def details: EventStream[UserInfo] - def actionBus: Observer[Action] - -class MockAppState(implicit owner: Owner, router: Router[Page]) - extends AppState: - - given JsonDecoder[OsobniCislo] = JsonDecoder.string.map(OsobniCislo.apply) - given JsonDecoder[UserInfo] = DeriveJsonDecoder.gen - - private val actions = EventBus[Action]() - private val (usersStream, pushUsers) = - EventStream.withCallback[List[UserInfo]] - private val (detailsStream, pushDetails) = EventStream.withCallback[UserInfo] - - private val mockData = - mockUsers - .asInstanceOf[js.Dictionary[js.Object]] - .values - // TODO: is there a more efficient way to parse from JS object directly? - .map(o => JSON.stringify(o).fromJson[UserInfo]) - .collect { case Right(u) => - u - } - .toList - - actions.events.foreach { - case FetchDirectory => pushUsers(mockData) - case FetchUserDetails(osc) => - mockData.find(_.personalNumber == osc).foreach { o => - pushDetails(o) - router.replaceState(Page.Detail(o)) - } - case NavigateTo(page) => router.pushState(page) - } - - override def users = usersStream.debugWithName("users") - - override def details = detailsStream.debugWithName("details") - - override def actionBus: Observer[Action] = - actions.writer.debugWithName("actions writer") diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala index 70a7c64..977b85f 100644 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala @@ -13,6 +13,7 @@ import scala.scalajs.js.JSON import zio.json._ import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.UserInfo +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.state.AppState @js.native @JSImport("stylesheets/main.css", JSImport.Namespace) @@ -20,7 +21,11 @@ @js.native @JSImport("data/users.json", JSImport.Default) -object mockUsers extends js.Any +object mockUsers extends js.Object + +@js.native +@JSImport("params/pdb-params.json", JSImport.Default) +object pdbParams extends js.Object @JSExportTopLevel("app") object Main: @@ -34,7 +39,7 @@ val _ = render( appContainer, - renderPage(MockAppState(using unsafeWindowOwner, router)) + renderPage(state.MockAppState(using unsafeWindowOwner, router)) ) } @@ -51,11 +56,13 @@ ) ) - def renderPage(state: AppState)(using router: Router[Page]): HtmlElement = + def renderPage(state: AppState)(using + router: Router[Page] + ): HtmlElement = val pageSplitter = SplitRender[Page, HtmlElement](router.$currentPage) .collectSignal[Page.Detail]( connectors - .DetailPageConnector(state.details, state.actionBus, _) + .DetailPageConnector(state)(_) .render ) .collectStatic(Page.Dashboard)(connectors.DashboardPageConnector().render) diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala index d80418d..bd498bd 100644 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala @@ -6,4 +6,5 @@ case object FetchDirectory extends Action case class FetchUserDetails(osc: OsobniCislo) extends Action +case class FetchParameters(osc: OsobniCislo) extends Action case class NavigateTo(page: Page) extends Action diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala index 91937ac..fefb4a6 100644 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala @@ -7,38 +7,61 @@ import pages.detail.DetailPage import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.components.AppPage import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.pages.detail.components.DetailOsoby +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.Parameter +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.pages.detail.components.SeznamParametru +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.components.Color -case class DetailPageConnector( - $input: EventStream[UserInfo], - actionBus: Observer[Action], +object DetailPageConnector { + trait AppState { + def details: EventStream[UserInfo] + def parameters: EventStream[List[Parameter]] + def actionBus: Observer[Action] + } +} + +case class DetailPageConnector(state: DetailPageConnector.AppState)( $page: Signal[Page.Detail] )(using router: Router[Page]): val $oscChangeSignal = $page.splitOne(_.osobniCislo)((osc, _, _) => osc) + val $pageChangeSignal = + $oscChangeSignal.flatMap(osc => + EventStream.fromSeq(Seq(FetchUserDetails(osc), FetchParameters(osc))) + ) // TODO: filter the value based on the current osc // OSC change will fetch new data, but still // - we need to be sure that what we got is really what we ought to display // - we want to display stale data accordingly (at least with loading indicator) - val $data = $input.startWithNone - val $pageChangeSignal = - $oscChangeSignal.map(FetchUserDetails.apply) + val $data = state.details.startWithNone + val $params = state.parameters.startWithNone def render: HtmlElement = AppPage().render( - $data.map( - _.map(o => - DetailPage.ViewModel( - DetailOsoby.ViewModel( - o.personalNumber, - o.name, - o.email, - o.phone, - o.img, - None, - None - ), - Nil - ) + $data.combineWithFn($params)(_ zip _) + .map(_.map(buildModel)) + .split(_ => ())((_, _, s) => DetailPage.render(s)), + $pageChangeSignal --> state.actionBus + ) + + private def buildModel( + o: UserInfo, + p: List[Parameter] + ): DetailPage.ViewModel = + DetailPage.ViewModel( + DetailOsoby.ViewModel( + o.personalNumber, + o.name, + o.email, + o.phone, + o.img, + None, + None + ), + p.map { param => + SeznamParametru.Parametr( + id = param.name, + nazev = param.name, + status = "Nesplněno", + statusColor = Color.red ) - ).split(_ => ())((_, _, s) => DetailPage.render(s)), - $pageChangeSignal --> actionBus + } ) diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/pages/DirectoryPage.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/pages/DirectoryPage.scala deleted file mode 100644 index 8b13789..0000000 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/pages/DirectoryPage.scala +++ /dev/null @@ -1 +0,0 @@ - diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/state/AppState.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/state/AppState.scala new file mode 100644 index 0000000..8fd44ae --- /dev/null +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/state/AppState.scala @@ -0,0 +1,79 @@ +package cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app +package state + +import com.raquo.airstream.core.EventStream +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.{UserInfo, OsobniCislo} +import com.raquo.airstream.core.Observer +import scala.scalajs.js +import scala.scalajs.js.JSON +import zio.json._ +import com.raquo.airstream.eventbus.EventBus +import com.raquo.airstream.ownership.Owner +import com.raquo.waypoint.Router +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.Parameter +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.ParameterCriteria + +trait AppState extends connectors.DetailPageConnector.AppState: + def users: EventStream[List[UserInfo]] + def details: EventStream[UserInfo] + def parameters: EventStream[List[Parameter]] + def actionBus: Observer[Action] + +class MockAppState(implicit owner: Owner, router: Router[Page]) + extends AppState: + + given JsonDecoder[OsobniCislo] = JsonDecoder.string.map(OsobniCislo.apply) + given JsonDecoder[UserInfo] = DeriveJsonDecoder.gen + + given JsonDecoder[ParameterCriteria] = DeriveJsonDecoder.gen + given JsonDecoder[Parameter] = DeriveJsonDecoder.gen + + private val actions = EventBus[Action]() + private val (parametersStream, pushParameters) = + EventStream.withCallback[List[Parameter]] + private val (usersStream, pushUsers) = + EventStream.withCallback[List[UserInfo]] + private val (detailsStream, pushDetails) = EventStream.withCallback[UserInfo] + + private val mockData: List[UserInfo] = + mockUsers + .asInstanceOf[js.Dictionary[js.Object]] + .values + // TODO: is there a more efficient way to parse from JS object directly? + .map(o => JSON.stringify(o).fromJson[UserInfo]) + .collect { case Right(u) => + u + } + .toList + + private val mockParameters: List[Parameter] = + pdbParams + .asInstanceOf[js.Dictionary[js.Object]] + .values + .map(o => JSON.stringify(o).fromJson[Parameter]) + .collect { case Right(p) => p } + .toList + + actions.events.foreach { + case FetchDirectory => pushUsers(mockData) + case FetchUserDetails(osc) => + mockData.find(_.personalNumber == osc).foreach { o => + pushDetails(o) + router.replaceState(Page.Detail(o)) + } + case FetchParameters(osc) => + pushParameters(mockParameters) + case NavigateTo(page) => router.pushState(page) + } + + override def users: EventStream[List[UserInfo]] = + usersStream.debugWithName("users") + + override def details: EventStream[UserInfo] = + detailsStream.debugWithName("details") + + override def parameters: EventStream[List[Parameter]] = + parametersStream.debugWithName("parameters") + + override def actionBus: Observer[Action] = + actions.writer.debugWithName("actions writer") diff --git a/app/pdb-params/HOWTO.md b/app/pdb-params/HOWTO.md new file mode 100644 index 0000000..29e184d --- /dev/null +++ b/app/pdb-params/HOWTO.md @@ -0,0 +1,10 @@ +# Vývoj + +1) Otevřít dokument, otevřít replace dialog a nahradit data dle regexpu `((?:\d\.\d\.\d\.)|(?:\d\.\d))` za `ch$1` + - matchnutá skupina + písmenko ch jako chapter. Důvod pro toto je ten, že když vložím do tabulky string například 1.2, chytrý excel/calc z toho automaticky udělá datum, a nepodařilo se mi přijít na řešení jak toto chování vypnout, dle fora libreoffice je to známý problém který nemá jednoduché řešení. +2) Zkopírovat obsah Ctrl + A, Ctrl + C +3) Otevřít nový excel/calc sheet, zkopírovat data z clipboardu +4) Uložit jako csv +5) Získat přístup k repozitáři a stáhnout release https://github.com/ondramastik/mdr-pdb-params-to-json-converter/releases/tag/v1.0 (pouze pro windows) +6) Spustit příkaz `MdrPdbParamsConvertor.exe C:\path\to\csv C:\path\to\generate\result.json` +7) Výsledný soubor by měl být zde: `C:\path\to\generate\result.json` diff --git a/app/pdb-params/pdb-params.json b/app/pdb-params/pdb-params.json new file mode 100644 index 0000000..6b277f4 --- /dev/null +++ b/app/pdb-params/pdb-params.json @@ -0,0 +1,1723 @@ +{ + "KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ":{ + "name":"KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ", + "description":"Člen KPP\ndle G5.8/1 – je tato role bez kódů.\nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPP (tato budou označena).\nNěkteří z členů KPP jsou tkzv. plniči – oprávnění vkládat důkazy do PDB.\nPracovníci odpovědní za \n- stanovení kvalifikačních kritérií a za \n- pověřování jiných pracovníků prováděním konkrétních činností posuzování shody musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky nebo subdodavateli. \nUvedení pracovníci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti ve všech těchto oblastech:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"postupy posuzování shody stanovené tímto nařízením" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologie prostředků a navrhování a výroby prostředků" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikační kritéria" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající odborná příprava pracovníků podílejících se na činnostech posuzování shody v souvislosti s prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"přiměřená zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných právních předpisů u oznámeného subjektu" + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"2-3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/2-3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "VEDOUCÍ PROJEKTU":{ + "name":"VEDOUCÍ PROJEKTU", + "description":"Vedoucí projektu\nU každé žádosti musí oznámený … určit jednu osobu odpovědnou za zajištění toho, aby bylo posouzení dané žádosti provedeno v souladu s příslušnými postupy a aby byly pro každý z úkolů v rámci posuzování využity vhodné zdroje včetně pracovníků.\nTato role je bez kódů, pokud není vedoucí projektu zároveň PR (což většinou je).\nV takovém případě bude mít v PDB jak parametr VP tak PR.\nKritéria si definujeme sami.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"4.4", + "itemId":"2.1", + "criteriumText":"řízení zakázky/ek" + }, + { + "chapterId":"4.2", + "itemId":"2.2", + "criteriumText":"využití lidských zdrojů (nemáme typovky a ověřování) \nkompetence alokovat pracovníky ČMI na danou zakázku podle dispozic administrátora zakázek" + }, + { + "chapterId":"G5.3", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"znalost právních předpisů Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"G5.3", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"znalost systému řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy" + } + ] + }, + "INTERNÍ KLINIK":{ + "name":"INTERNÍ KLINIK", + "description":"Interní klinik dle G5.5/2, může a nemusí být zařazen do přímého přezkumu technické dokumentace, pokud ano pak přiděleny MD kódy a klinická specializace (viz níže G6.3.2/2)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na IK budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nNutno ověřit u ÚNMZ, zda musí nutně mít IK, pokud provádí přezkum, kódy! Postačuje specializace? Viz G6.3.2/2\nPokud nebude provádět přezkum klinických aspektů technické dokumentace nemusí mít kódy!\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.\nOznámené subjekty musí mít trvale k dispozici pracovníky s příslušnými odbornými klinickými znalostmi, přičemž tito pracovníci musí být, pokud možno, přímo zaměstnanci oznámeného subjektu. \nTito pracovníci musí být zapojeni do všech fází posuzování a rozhodování uplatňovaného oznámeným subjektem, aby:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"určili, kdy je pro posouzení klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o příslušné požadavky tohoto nařízení, společné specifikace, pokyny a harmonizované normy, a zajišťovali, že tito externí kliničtí odborníci budou podrobně informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poradenství, jež poskytují;" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"byli schopni přezkoumat a vědeckým způsobem zpochybnit klinické údaje obsažené v klinickém hodnocení a veškerých souvisejících klinických zkouškách a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení předloženého výrobcem;" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"byli schopni vědeckým způsobem vyhodnotit a v případě potřeby zpochybnit předložené klinické hodnocení a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických odborníků" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost posouzení klinických hodnocení provedených klinickými odborníky" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"byli schopni posoudit klinické hodnocení výrobce a vytvořit si klinický úsudek o stanovisku poskytnutém jakýmkoliv externím odborníkem a dát rozhodujícím osobám oznámeného subjektu doporučení, a" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"byli schopni vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.3.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.3.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nObvykle se jedná o kvalifikované lékaře" + }, + { + "chapterId":"G6.3.2", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.3.2/1) doplňuje kritérium praxe:\nNejméně dva roky praxe s posuzováním klinických dat pro ZP nebo léčiv s kritérii\n- důkladná znalost základních principů hodnocení klinických údajů o zdravotnických prostředcích a lékařské statistiky;\n- přímá pracovní zkušenost v oblasti péče o pacienty\n- klinický výzkum nebo související zkušenost, zejména s prováděním nebo hodnocením předklinických nebo klinických studií nebo klinických dat" + }, + { + "chapterId":"G6.3.2", + "itemId":"2", + "criteriumText":"Guide (6.3.2/2) doplňuje kritérium praxe pro případy, kdy IK provádí klinický přezkum (všichni naši IK):\nv případě, že je interní lékař oprávněn k přezkumu klinických aspektů technické dokumentace, bude jeho oprávnění v ideálním případě spojeno s kódy MDR týkajícími se klinických oblastí, v nichž může lékař prokázat dostatečné klinické zkušenosti" + }, + { + "chapterId":"G6.3.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.3.3/1-3) doplňuje kritérium:\nškolení" + }, + { + "chapterId":"G6.3.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.3.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + } + ] + }, + "KLINICKÝ SPECIALISTA":{ + "name":"KLINICKÝ SPECIALISTA", + "description":"Klinický specialista dle G6.4 \nobvykle se jedná o lékaře specialisty (nebo držitele alternativních titulů, např. zubního lékaře) s certifikovanou specializací v lékařském oboru, který je relevantní pro kódy MDR, k nimž má být osoba pověřena.\nMá přiděleny MD kódy nebo klinickou specializaci (viz níže G6.4.2/1)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na KS budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"G6.4.2", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Měli by to být praktičtí lékaři v současné době registrovaní a mající klinické zkušenosti s používáním ZP nebo podobných přístrojů, s patologií léčeného stavu, obvyklou léčbou a dalšími lékařskými alternativami." + }, + { + "chapterId":"G6.4.3", + "itemId":"1-2", + "criteriumText":"Guide G6.4.3/1-2 uvádí kritérium\nškolení" + }, + { + "chapterId":"G6.4.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"Guide (6.4.3/2) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\npřiděleny kódy MDA/MDN/MDS\nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nParametr bude dělený - k obecným kritériím na PR budou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum, \npřičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování nebo používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, NEBO musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení\nNA" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"odpovídající znalosti prostředků, které posuzují" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nvzdělání v příslušné oblasti výrobků nebo medicíny (např. medicína, farmacie, inženýrství/technické obory nebo jiné příslušné vědy) v relaci s přidělenými kódy MDA, MDN, MDS." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.4", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "AUDITOR":{ + "name":"AUDITOR", + "description":"Auditor\npřiděleny kódy MDT\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY (TJ. QMS, TECHNOLOGIE, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY\nPracovníci odpovědní za provádění auditů systému výrobce v oblasti řízení kvality (osoby provádějící audit na místě) musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako např. v lékařství, farmacii, technických oborech nebo dalších relevantních vědních oborech" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je např. výroba, audit nebo výzkum, přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti řízení kvality" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"odpovídající znalosti právních předpisů v oblasti prostředků a souvisejících harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající znalosti systémů řízení kvality a souvisejících norem a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní, a příslušné pověření k provádění uvedených auditů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"proškolení ohledně technik provádění auditu, které jim umožňuje kontrolovat systémy řízení kvality" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.8", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny" + }, + { + "chapterId":"G6.1.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.1.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.1.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.1.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.1.4", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.1.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)":{ + "name":"KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)", + "description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za konečné přezkumy (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPKH (tato budou označena).", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"1, 3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/1,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI":{ + "name":"KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI", + "description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za rozhodování (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPRC (tato budou označena).", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"2,3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/2,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + } +} \ No newline at end of file diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala deleted file mode 100644 index 3bf5c69..0000000 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala +++ /dev/null @@ -1,55 +0,0 @@ -package cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app - -import com.raquo.airstream.core.EventStream -import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.{UserInfo, OsobniCislo} -import com.raquo.airstream.core.Observer -import scala.scalajs.js -import scala.scalajs.js.JSON -import zio.json._ -import com.raquo.airstream.eventbus.EventBus -import com.raquo.airstream.ownership.Owner -import com.raquo.waypoint.Router - -trait AppState: - def users: EventStream[List[UserInfo]] - def details: EventStream[UserInfo] - def actionBus: Observer[Action] - -class MockAppState(implicit owner: Owner, router: Router[Page]) - extends AppState: - - given JsonDecoder[OsobniCislo] = JsonDecoder.string.map(OsobniCislo.apply) - given JsonDecoder[UserInfo] = DeriveJsonDecoder.gen - - private val actions = EventBus[Action]() - private val (usersStream, pushUsers) = - EventStream.withCallback[List[UserInfo]] - private val (detailsStream, pushDetails) = EventStream.withCallback[UserInfo] - - private val mockData = - mockUsers - .asInstanceOf[js.Dictionary[js.Object]] - .values - // TODO: is there a more efficient way to parse from JS object directly? - .map(o => JSON.stringify(o).fromJson[UserInfo]) - .collect { case Right(u) => - u - } - .toList - - actions.events.foreach { - case FetchDirectory => pushUsers(mockData) - case FetchUserDetails(osc) => - mockData.find(_.personalNumber == osc).foreach { o => - pushDetails(o) - router.replaceState(Page.Detail(o)) - } - case NavigateTo(page) => router.pushState(page) - } - - override def users = usersStream.debugWithName("users") - - override def details = detailsStream.debugWithName("details") - - override def actionBus: Observer[Action] = - actions.writer.debugWithName("actions writer") diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala index 70a7c64..977b85f 100644 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala @@ -13,6 +13,7 @@ import scala.scalajs.js.JSON import zio.json._ import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.UserInfo +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.state.AppState @js.native @JSImport("stylesheets/main.css", JSImport.Namespace) @@ -20,7 +21,11 @@ @js.native @JSImport("data/users.json", JSImport.Default) -object mockUsers extends js.Any +object mockUsers extends js.Object + +@js.native +@JSImport("params/pdb-params.json", JSImport.Default) +object pdbParams extends js.Object @JSExportTopLevel("app") object Main: @@ -34,7 +39,7 @@ val _ = render( appContainer, - renderPage(MockAppState(using unsafeWindowOwner, router)) + renderPage(state.MockAppState(using unsafeWindowOwner, router)) ) } @@ -51,11 +56,13 @@ ) ) - def renderPage(state: AppState)(using router: Router[Page]): HtmlElement = + def renderPage(state: AppState)(using + router: Router[Page] + ): HtmlElement = val pageSplitter = SplitRender[Page, HtmlElement](router.$currentPage) .collectSignal[Page.Detail]( connectors - .DetailPageConnector(state.details, state.actionBus, _) + .DetailPageConnector(state)(_) .render ) .collectStatic(Page.Dashboard)(connectors.DashboardPageConnector().render) diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala index d80418d..bd498bd 100644 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala @@ -6,4 +6,5 @@ case object FetchDirectory extends Action case class FetchUserDetails(osc: OsobniCislo) extends Action +case class FetchParameters(osc: OsobniCislo) extends Action case class NavigateTo(page: Page) extends Action diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala index 91937ac..fefb4a6 100644 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala @@ -7,38 +7,61 @@ import pages.detail.DetailPage import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.components.AppPage import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.pages.detail.components.DetailOsoby +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.Parameter +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.pages.detail.components.SeznamParametru +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.components.Color -case class DetailPageConnector( - $input: EventStream[UserInfo], - actionBus: Observer[Action], +object DetailPageConnector { + trait AppState { + def details: EventStream[UserInfo] + def parameters: EventStream[List[Parameter]] + def actionBus: Observer[Action] + } +} + +case class DetailPageConnector(state: DetailPageConnector.AppState)( $page: Signal[Page.Detail] )(using router: Router[Page]): val $oscChangeSignal = $page.splitOne(_.osobniCislo)((osc, _, _) => osc) + val $pageChangeSignal = + $oscChangeSignal.flatMap(osc => + EventStream.fromSeq(Seq(FetchUserDetails(osc), FetchParameters(osc))) + ) // TODO: filter the value based on the current osc // OSC change will fetch new data, but still // - we need to be sure that what we got is really what we ought to display // - we want to display stale data accordingly (at least with loading indicator) - val $data = $input.startWithNone - val $pageChangeSignal = - $oscChangeSignal.map(FetchUserDetails.apply) + val $data = state.details.startWithNone + val $params = state.parameters.startWithNone def render: HtmlElement = AppPage().render( - $data.map( - _.map(o => - DetailPage.ViewModel( - DetailOsoby.ViewModel( - o.personalNumber, - o.name, - o.email, - o.phone, - o.img, - None, - None - ), - Nil - ) + $data.combineWithFn($params)(_ zip _) + .map(_.map(buildModel)) + .split(_ => ())((_, _, s) => DetailPage.render(s)), + $pageChangeSignal --> state.actionBus + ) + + private def buildModel( + o: UserInfo, + p: List[Parameter] + ): DetailPage.ViewModel = + DetailPage.ViewModel( + DetailOsoby.ViewModel( + o.personalNumber, + o.name, + o.email, + o.phone, + o.img, + None, + None + ), + p.map { param => + SeznamParametru.Parametr( + id = param.name, + nazev = param.name, + status = "Nesplněno", + statusColor = Color.red ) - ).split(_ => ())((_, _, s) => DetailPage.render(s)), - $pageChangeSignal --> actionBus + } ) diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/pages/DirectoryPage.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/pages/DirectoryPage.scala deleted file mode 100644 index 8b13789..0000000 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/pages/DirectoryPage.scala +++ /dev/null @@ -1 +0,0 @@ - diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/state/AppState.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/state/AppState.scala new file mode 100644 index 0000000..8fd44ae --- /dev/null +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/state/AppState.scala @@ -0,0 +1,79 @@ +package cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app +package state + +import com.raquo.airstream.core.EventStream +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.{UserInfo, OsobniCislo} +import com.raquo.airstream.core.Observer +import scala.scalajs.js +import scala.scalajs.js.JSON +import zio.json._ +import com.raquo.airstream.eventbus.EventBus +import com.raquo.airstream.ownership.Owner +import com.raquo.waypoint.Router +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.Parameter +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.ParameterCriteria + +trait AppState extends connectors.DetailPageConnector.AppState: + def users: EventStream[List[UserInfo]] + def details: EventStream[UserInfo] + def parameters: EventStream[List[Parameter]] + def actionBus: Observer[Action] + +class MockAppState(implicit owner: Owner, router: Router[Page]) + extends AppState: + + given JsonDecoder[OsobniCislo] = JsonDecoder.string.map(OsobniCislo.apply) + given JsonDecoder[UserInfo] = DeriveJsonDecoder.gen + + given JsonDecoder[ParameterCriteria] = DeriveJsonDecoder.gen + given JsonDecoder[Parameter] = DeriveJsonDecoder.gen + + private val actions = EventBus[Action]() + private val (parametersStream, pushParameters) = + EventStream.withCallback[List[Parameter]] + private val (usersStream, pushUsers) = + EventStream.withCallback[List[UserInfo]] + private val (detailsStream, pushDetails) = EventStream.withCallback[UserInfo] + + private val mockData: List[UserInfo] = + mockUsers + .asInstanceOf[js.Dictionary[js.Object]] + .values + // TODO: is there a more efficient way to parse from JS object directly? + .map(o => JSON.stringify(o).fromJson[UserInfo]) + .collect { case Right(u) => + u + } + .toList + + private val mockParameters: List[Parameter] = + pdbParams + .asInstanceOf[js.Dictionary[js.Object]] + .values + .map(o => JSON.stringify(o).fromJson[Parameter]) + .collect { case Right(p) => p } + .toList + + actions.events.foreach { + case FetchDirectory => pushUsers(mockData) + case FetchUserDetails(osc) => + mockData.find(_.personalNumber == osc).foreach { o => + pushDetails(o) + router.replaceState(Page.Detail(o)) + } + case FetchParameters(osc) => + pushParameters(mockParameters) + case NavigateTo(page) => router.pushState(page) + } + + override def users: EventStream[List[UserInfo]] = + usersStream.debugWithName("users") + + override def details: EventStream[UserInfo] = + detailsStream.debugWithName("details") + + override def parameters: EventStream[List[Parameter]] = + parametersStream.debugWithName("parameters") + + override def actionBus: Observer[Action] = + actions.writer.debugWithName("actions writer") diff --git a/app/vite.config.js b/app/vite.config.js index c328f97..fd583f5 100644 --- a/app/vite.config.js +++ b/app/vite.config.js @@ -28,6 +28,7 @@ alias: { 'stylesheets': path.resolve(__dirname, './src/main/static/stylesheets'), 'data': path.resolve(__dirname, appInfo.mockDataDir), + 'params': path.resolve(__dirname, './pdb-params') /* 'website-config': mode === 'production' ? resolve(__dirname, '../website-config/prod') : diff --git a/app/pdb-params/HOWTO.md b/app/pdb-params/HOWTO.md new file mode 100644 index 0000000..29e184d --- /dev/null +++ b/app/pdb-params/HOWTO.md @@ -0,0 +1,10 @@ +# Vývoj + +1) Otevřít dokument, otevřít replace dialog a nahradit data dle regexpu `((?:\d\.\d\.\d\.)|(?:\d\.\d))` za `ch$1` + - matchnutá skupina + písmenko ch jako chapter. Důvod pro toto je ten, že když vložím do tabulky string například 1.2, chytrý excel/calc z toho automaticky udělá datum, a nepodařilo se mi přijít na řešení jak toto chování vypnout, dle fora libreoffice je to známý problém který nemá jednoduché řešení. +2) Zkopírovat obsah Ctrl + A, Ctrl + C +3) Otevřít nový excel/calc sheet, zkopírovat data z clipboardu +4) Uložit jako csv +5) Získat přístup k repozitáři a stáhnout release https://github.com/ondramastik/mdr-pdb-params-to-json-converter/releases/tag/v1.0 (pouze pro windows) +6) Spustit příkaz `MdrPdbParamsConvertor.exe C:\path\to\csv C:\path\to\generate\result.json` +7) Výsledný soubor by měl být zde: `C:\path\to\generate\result.json` diff --git a/app/pdb-params/pdb-params.json b/app/pdb-params/pdb-params.json new file mode 100644 index 0000000..6b277f4 --- /dev/null +++ b/app/pdb-params/pdb-params.json @@ -0,0 +1,1723 @@ +{ + "KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ":{ + "name":"KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ", + "description":"Člen KPP\ndle G5.8/1 – je tato role bez kódů.\nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPP (tato budou označena).\nNěkteří z členů KPP jsou tkzv. plniči – oprávnění vkládat důkazy do PDB.\nPracovníci odpovědní za \n- stanovení kvalifikačních kritérií a za \n- pověřování jiných pracovníků prováděním konkrétních činností posuzování shody musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky nebo subdodavateli. \nUvedení pracovníci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti ve všech těchto oblastech:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"postupy posuzování shody stanovené tímto nařízením" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologie prostředků a navrhování a výroby prostředků" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikační kritéria" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající odborná příprava pracovníků podílejících se na činnostech posuzování shody v souvislosti s prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"přiměřená zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných právních předpisů u oznámeného subjektu" + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"2-3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/2-3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "VEDOUCÍ PROJEKTU":{ + "name":"VEDOUCÍ PROJEKTU", + "description":"Vedoucí projektu\nU každé žádosti musí oznámený … určit jednu osobu odpovědnou za zajištění toho, aby bylo posouzení dané žádosti provedeno v souladu s příslušnými postupy a aby byly pro každý z úkolů v rámci posuzování využity vhodné zdroje včetně pracovníků.\nTato role je bez kódů, pokud není vedoucí projektu zároveň PR (což většinou je).\nV takovém případě bude mít v PDB jak parametr VP tak PR.\nKritéria si definujeme sami.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"4.4", + "itemId":"2.1", + "criteriumText":"řízení zakázky/ek" + }, + { + "chapterId":"4.2", + "itemId":"2.2", + "criteriumText":"využití lidských zdrojů (nemáme typovky a ověřování) \nkompetence alokovat pracovníky ČMI na danou zakázku podle dispozic administrátora zakázek" + }, + { + "chapterId":"G5.3", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"znalost právních předpisů Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"G5.3", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"znalost systému řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy" + } + ] + }, + "INTERNÍ KLINIK":{ + "name":"INTERNÍ KLINIK", + "description":"Interní klinik dle G5.5/2, může a nemusí být zařazen do přímého přezkumu technické dokumentace, pokud ano pak přiděleny MD kódy a klinická specializace (viz níže G6.3.2/2)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na IK budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nNutno ověřit u ÚNMZ, zda musí nutně mít IK, pokud provádí přezkum, kódy! Postačuje specializace? Viz G6.3.2/2\nPokud nebude provádět přezkum klinických aspektů technické dokumentace nemusí mít kódy!\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.\nOznámené subjekty musí mít trvale k dispozici pracovníky s příslušnými odbornými klinickými znalostmi, přičemž tito pracovníci musí být, pokud možno, přímo zaměstnanci oznámeného subjektu. \nTito pracovníci musí být zapojeni do všech fází posuzování a rozhodování uplatňovaného oznámeným subjektem, aby:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"určili, kdy je pro posouzení klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o příslušné požadavky tohoto nařízení, společné specifikace, pokyny a harmonizované normy, a zajišťovali, že tito externí kliničtí odborníci budou podrobně informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poradenství, jež poskytují;" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"byli schopni přezkoumat a vědeckým způsobem zpochybnit klinické údaje obsažené v klinickém hodnocení a veškerých souvisejících klinických zkouškách a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení předloženého výrobcem;" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"byli schopni vědeckým způsobem vyhodnotit a v případě potřeby zpochybnit předložené klinické hodnocení a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických odborníků" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost posouzení klinických hodnocení provedených klinickými odborníky" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"byli schopni posoudit klinické hodnocení výrobce a vytvořit si klinický úsudek o stanovisku poskytnutém jakýmkoliv externím odborníkem a dát rozhodujícím osobám oznámeného subjektu doporučení, a" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"byli schopni vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.3.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.3.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nObvykle se jedná o kvalifikované lékaře" + }, + { + "chapterId":"G6.3.2", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.3.2/1) doplňuje kritérium praxe:\nNejméně dva roky praxe s posuzováním klinických dat pro ZP nebo léčiv s kritérii\n- důkladná znalost základních principů hodnocení klinických údajů o zdravotnických prostředcích a lékařské statistiky;\n- přímá pracovní zkušenost v oblasti péče o pacienty\n- klinický výzkum nebo související zkušenost, zejména s prováděním nebo hodnocením předklinických nebo klinických studií nebo klinických dat" + }, + { + "chapterId":"G6.3.2", + "itemId":"2", + "criteriumText":"Guide (6.3.2/2) doplňuje kritérium praxe pro případy, kdy IK provádí klinický přezkum (všichni naši IK):\nv případě, že je interní lékař oprávněn k přezkumu klinických aspektů technické dokumentace, bude jeho oprávnění v ideálním případě spojeno s kódy MDR týkajícími se klinických oblastí, v nichž může lékař prokázat dostatečné klinické zkušenosti" + }, + { + "chapterId":"G6.3.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.3.3/1-3) doplňuje kritérium:\nškolení" + }, + { + "chapterId":"G6.3.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.3.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + } + ] + }, + "KLINICKÝ SPECIALISTA":{ + "name":"KLINICKÝ SPECIALISTA", + "description":"Klinický specialista dle G6.4 \nobvykle se jedná o lékaře specialisty (nebo držitele alternativních titulů, např. zubního lékaře) s certifikovanou specializací v lékařském oboru, který je relevantní pro kódy MDR, k nimž má být osoba pověřena.\nMá přiděleny MD kódy nebo klinickou specializaci (viz níže G6.4.2/1)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na KS budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"G6.4.2", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Měli by to být praktičtí lékaři v současné době registrovaní a mající klinické zkušenosti s používáním ZP nebo podobných přístrojů, s patologií léčeného stavu, obvyklou léčbou a dalšími lékařskými alternativami." + }, + { + "chapterId":"G6.4.3", + "itemId":"1-2", + "criteriumText":"Guide G6.4.3/1-2 uvádí kritérium\nškolení" + }, + { + "chapterId":"G6.4.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"Guide (6.4.3/2) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\npřiděleny kódy MDA/MDN/MDS\nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nParametr bude dělený - k obecným kritériím na PR budou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum, \npřičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování nebo používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, NEBO musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení\nNA" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"odpovídající znalosti prostředků, které posuzují" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nvzdělání v příslušné oblasti výrobků nebo medicíny (např. medicína, farmacie, inženýrství/technické obory nebo jiné příslušné vědy) v relaci s přidělenými kódy MDA, MDN, MDS." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.4", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "AUDITOR":{ + "name":"AUDITOR", + "description":"Auditor\npřiděleny kódy MDT\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY (TJ. QMS, TECHNOLOGIE, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY\nPracovníci odpovědní za provádění auditů systému výrobce v oblasti řízení kvality (osoby provádějící audit na místě) musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako např. v lékařství, farmacii, technických oborech nebo dalších relevantních vědních oborech" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je např. výroba, audit nebo výzkum, přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti řízení kvality" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"odpovídající znalosti právních předpisů v oblasti prostředků a souvisejících harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající znalosti systémů řízení kvality a souvisejících norem a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní, a příslušné pověření k provádění uvedených auditů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"proškolení ohledně technik provádění auditu, které jim umožňuje kontrolovat systémy řízení kvality" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.8", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny" + }, + { + "chapterId":"G6.1.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.1.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.1.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.1.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.1.4", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.1.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)":{ + "name":"KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)", + "description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za konečné přezkumy (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPKH (tato budou označena).", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"1, 3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/1,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI":{ + "name":"KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI", + "description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za rozhodování (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPRC (tato budou označena).", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"2,3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/2,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + } +} \ No newline at end of file diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala deleted file mode 100644 index 3bf5c69..0000000 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala +++ /dev/null @@ -1,55 +0,0 @@ -package cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app - -import com.raquo.airstream.core.EventStream -import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.{UserInfo, OsobniCislo} -import com.raquo.airstream.core.Observer -import scala.scalajs.js -import scala.scalajs.js.JSON -import zio.json._ -import com.raquo.airstream.eventbus.EventBus -import com.raquo.airstream.ownership.Owner -import com.raquo.waypoint.Router - -trait AppState: - def users: EventStream[List[UserInfo]] - def details: EventStream[UserInfo] - def actionBus: Observer[Action] - -class MockAppState(implicit owner: Owner, router: Router[Page]) - extends AppState: - - given JsonDecoder[OsobniCislo] = JsonDecoder.string.map(OsobniCislo.apply) - given JsonDecoder[UserInfo] = DeriveJsonDecoder.gen - - private val actions = EventBus[Action]() - private val (usersStream, pushUsers) = - EventStream.withCallback[List[UserInfo]] - private val (detailsStream, pushDetails) = EventStream.withCallback[UserInfo] - - private val mockData = - mockUsers - .asInstanceOf[js.Dictionary[js.Object]] - .values - // TODO: is there a more efficient way to parse from JS object directly? - .map(o => JSON.stringify(o).fromJson[UserInfo]) - .collect { case Right(u) => - u - } - .toList - - actions.events.foreach { - case FetchDirectory => pushUsers(mockData) - case FetchUserDetails(osc) => - mockData.find(_.personalNumber == osc).foreach { o => - pushDetails(o) - router.replaceState(Page.Detail(o)) - } - case NavigateTo(page) => router.pushState(page) - } - - override def users = usersStream.debugWithName("users") - - override def details = detailsStream.debugWithName("details") - - override def actionBus: Observer[Action] = - actions.writer.debugWithName("actions writer") diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala index 70a7c64..977b85f 100644 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala @@ -13,6 +13,7 @@ import scala.scalajs.js.JSON import zio.json._ import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.UserInfo +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.state.AppState @js.native @JSImport("stylesheets/main.css", JSImport.Namespace) @@ -20,7 +21,11 @@ @js.native @JSImport("data/users.json", JSImport.Default) -object mockUsers extends js.Any +object mockUsers extends js.Object + +@js.native +@JSImport("params/pdb-params.json", JSImport.Default) +object pdbParams extends js.Object @JSExportTopLevel("app") object Main: @@ -34,7 +39,7 @@ val _ = render( appContainer, - renderPage(MockAppState(using unsafeWindowOwner, router)) + renderPage(state.MockAppState(using unsafeWindowOwner, router)) ) } @@ -51,11 +56,13 @@ ) ) - def renderPage(state: AppState)(using router: Router[Page]): HtmlElement = + def renderPage(state: AppState)(using + router: Router[Page] + ): HtmlElement = val pageSplitter = SplitRender[Page, HtmlElement](router.$currentPage) .collectSignal[Page.Detail]( connectors - .DetailPageConnector(state.details, state.actionBus, _) + .DetailPageConnector(state)(_) .render ) .collectStatic(Page.Dashboard)(connectors.DashboardPageConnector().render) diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala index d80418d..bd498bd 100644 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala @@ -6,4 +6,5 @@ case object FetchDirectory extends Action case class FetchUserDetails(osc: OsobniCislo) extends Action +case class FetchParameters(osc: OsobniCislo) extends Action case class NavigateTo(page: Page) extends Action diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala index 91937ac..fefb4a6 100644 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala @@ -7,38 +7,61 @@ import pages.detail.DetailPage import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.components.AppPage import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.pages.detail.components.DetailOsoby +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.Parameter +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.pages.detail.components.SeznamParametru +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.components.Color -case class DetailPageConnector( - $input: EventStream[UserInfo], - actionBus: Observer[Action], +object DetailPageConnector { + trait AppState { + def details: EventStream[UserInfo] + def parameters: EventStream[List[Parameter]] + def actionBus: Observer[Action] + } +} + +case class DetailPageConnector(state: DetailPageConnector.AppState)( $page: Signal[Page.Detail] )(using router: Router[Page]): val $oscChangeSignal = $page.splitOne(_.osobniCislo)((osc, _, _) => osc) + val $pageChangeSignal = + $oscChangeSignal.flatMap(osc => + EventStream.fromSeq(Seq(FetchUserDetails(osc), FetchParameters(osc))) + ) // TODO: filter the value based on the current osc // OSC change will fetch new data, but still // - we need to be sure that what we got is really what we ought to display // - we want to display stale data accordingly (at least with loading indicator) - val $data = $input.startWithNone - val $pageChangeSignal = - $oscChangeSignal.map(FetchUserDetails.apply) + val $data = state.details.startWithNone + val $params = state.parameters.startWithNone def render: HtmlElement = AppPage().render( - $data.map( - _.map(o => - DetailPage.ViewModel( - DetailOsoby.ViewModel( - o.personalNumber, - o.name, - o.email, - o.phone, - o.img, - None, - None - ), - Nil - ) + $data.combineWithFn($params)(_ zip _) + .map(_.map(buildModel)) + .split(_ => ())((_, _, s) => DetailPage.render(s)), + $pageChangeSignal --> state.actionBus + ) + + private def buildModel( + o: UserInfo, + p: List[Parameter] + ): DetailPage.ViewModel = + DetailPage.ViewModel( + DetailOsoby.ViewModel( + o.personalNumber, + o.name, + o.email, + o.phone, + o.img, + None, + None + ), + p.map { param => + SeznamParametru.Parametr( + id = param.name, + nazev = param.name, + status = "Nesplněno", + statusColor = Color.red ) - ).split(_ => ())((_, _, s) => DetailPage.render(s)), - $pageChangeSignal --> actionBus + } ) diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/pages/DirectoryPage.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/pages/DirectoryPage.scala deleted file mode 100644 index 8b13789..0000000 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/pages/DirectoryPage.scala +++ /dev/null @@ -1 +0,0 @@ - diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/state/AppState.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/state/AppState.scala new file mode 100644 index 0000000..8fd44ae --- /dev/null +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/state/AppState.scala @@ -0,0 +1,79 @@ +package cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app +package state + +import com.raquo.airstream.core.EventStream +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.{UserInfo, OsobniCislo} +import com.raquo.airstream.core.Observer +import scala.scalajs.js +import scala.scalajs.js.JSON +import zio.json._ +import com.raquo.airstream.eventbus.EventBus +import com.raquo.airstream.ownership.Owner +import com.raquo.waypoint.Router +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.Parameter +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.ParameterCriteria + +trait AppState extends connectors.DetailPageConnector.AppState: + def users: EventStream[List[UserInfo]] + def details: EventStream[UserInfo] + def parameters: EventStream[List[Parameter]] + def actionBus: Observer[Action] + +class MockAppState(implicit owner: Owner, router: Router[Page]) + extends AppState: + + given JsonDecoder[OsobniCislo] = JsonDecoder.string.map(OsobniCislo.apply) + given JsonDecoder[UserInfo] = DeriveJsonDecoder.gen + + given JsonDecoder[ParameterCriteria] = DeriveJsonDecoder.gen + given JsonDecoder[Parameter] = DeriveJsonDecoder.gen + + private val actions = EventBus[Action]() + private val (parametersStream, pushParameters) = + EventStream.withCallback[List[Parameter]] + private val (usersStream, pushUsers) = + EventStream.withCallback[List[UserInfo]] + private val (detailsStream, pushDetails) = EventStream.withCallback[UserInfo] + + private val mockData: List[UserInfo] = + mockUsers + .asInstanceOf[js.Dictionary[js.Object]] + .values + // TODO: is there a more efficient way to parse from JS object directly? + .map(o => JSON.stringify(o).fromJson[UserInfo]) + .collect { case Right(u) => + u + } + .toList + + private val mockParameters: List[Parameter] = + pdbParams + .asInstanceOf[js.Dictionary[js.Object]] + .values + .map(o => JSON.stringify(o).fromJson[Parameter]) + .collect { case Right(p) => p } + .toList + + actions.events.foreach { + case FetchDirectory => pushUsers(mockData) + case FetchUserDetails(osc) => + mockData.find(_.personalNumber == osc).foreach { o => + pushDetails(o) + router.replaceState(Page.Detail(o)) + } + case FetchParameters(osc) => + pushParameters(mockParameters) + case NavigateTo(page) => router.pushState(page) + } + + override def users: EventStream[List[UserInfo]] = + usersStream.debugWithName("users") + + override def details: EventStream[UserInfo] = + detailsStream.debugWithName("details") + + override def parameters: EventStream[List[Parameter]] = + parametersStream.debugWithName("parameters") + + override def actionBus: Observer[Action] = + actions.writer.debugWithName("actions writer") diff --git a/app/vite.config.js b/app/vite.config.js index c328f97..fd583f5 100644 --- a/app/vite.config.js +++ b/app/vite.config.js @@ -28,6 +28,7 @@ alias: { 'stylesheets': path.resolve(__dirname, './src/main/static/stylesheets'), 'data': path.resolve(__dirname, appInfo.mockDataDir), + 'params': path.resolve(__dirname, './pdb-params') /* 'website-config': mode === 'production' ? resolve(__dirname, '../website-config/prod') : diff --git a/core/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/Parameter.scala b/core/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/Parameter.scala new file mode 100644 index 0000000..8fe82b2 --- /dev/null +++ b/core/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/Parameter.scala @@ -0,0 +1,13 @@ +package cz.e_bs.cmi.mdr.pdb + +case class ParameterCriteria( + chapterId: String, + itemId: String, + criteriumText: String +) + +case class Parameter( + name: String, + description: String, + criteria: List[ParameterCriteria] +) diff --git a/app/pdb-params/HOWTO.md b/app/pdb-params/HOWTO.md new file mode 100644 index 0000000..29e184d --- /dev/null +++ b/app/pdb-params/HOWTO.md @@ -0,0 +1,10 @@ +# Vývoj + +1) Otevřít dokument, otevřít replace dialog a nahradit data dle regexpu `((?:\d\.\d\.\d\.)|(?:\d\.\d))` za `ch$1` + - matchnutá skupina + písmenko ch jako chapter. Důvod pro toto je ten, že když vložím do tabulky string například 1.2, chytrý excel/calc z toho automaticky udělá datum, a nepodařilo se mi přijít na řešení jak toto chování vypnout, dle fora libreoffice je to známý problém který nemá jednoduché řešení. +2) Zkopírovat obsah Ctrl + A, Ctrl + C +3) Otevřít nový excel/calc sheet, zkopírovat data z clipboardu +4) Uložit jako csv +5) Získat přístup k repozitáři a stáhnout release https://github.com/ondramastik/mdr-pdb-params-to-json-converter/releases/tag/v1.0 (pouze pro windows) +6) Spustit příkaz `MdrPdbParamsConvertor.exe C:\path\to\csv C:\path\to\generate\result.json` +7) Výsledný soubor by měl být zde: `C:\path\to\generate\result.json` diff --git a/app/pdb-params/pdb-params.json b/app/pdb-params/pdb-params.json new file mode 100644 index 0000000..6b277f4 --- /dev/null +++ b/app/pdb-params/pdb-params.json @@ -0,0 +1,1723 @@ +{ + "KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ":{ + "name":"KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ", + "description":"Člen KPP\ndle G5.8/1 – je tato role bez kódů.\nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPP (tato budou označena).\nNěkteří z členů KPP jsou tkzv. plniči – oprávnění vkládat důkazy do PDB.\nPracovníci odpovědní za \n- stanovení kvalifikačních kritérií a za \n- pověřování jiných pracovníků prováděním konkrétních činností posuzování shody musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky nebo subdodavateli. \nUvedení pracovníci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti ve všech těchto oblastech:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"postupy posuzování shody stanovené tímto nařízením" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologie prostředků a navrhování a výroby prostředků" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikační kritéria" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající odborná příprava pracovníků podílejících se na činnostech posuzování shody v souvislosti s prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"přiměřená zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných právních předpisů u oznámeného subjektu" + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"2-3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/2-3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "VEDOUCÍ PROJEKTU":{ + "name":"VEDOUCÍ PROJEKTU", + "description":"Vedoucí projektu\nU každé žádosti musí oznámený … určit jednu osobu odpovědnou za zajištění toho, aby bylo posouzení dané žádosti provedeno v souladu s příslušnými postupy a aby byly pro každý z úkolů v rámci posuzování využity vhodné zdroje včetně pracovníků.\nTato role je bez kódů, pokud není vedoucí projektu zároveň PR (což většinou je).\nV takovém případě bude mít v PDB jak parametr VP tak PR.\nKritéria si definujeme sami.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"4.4", + "itemId":"2.1", + "criteriumText":"řízení zakázky/ek" + }, + { + "chapterId":"4.2", + "itemId":"2.2", + "criteriumText":"využití lidských zdrojů (nemáme typovky a ověřování) \nkompetence alokovat pracovníky ČMI na danou zakázku podle dispozic administrátora zakázek" + }, + { + "chapterId":"G5.3", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"znalost právních předpisů Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"G5.3", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"znalost systému řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy" + } + ] + }, + "INTERNÍ KLINIK":{ + "name":"INTERNÍ KLINIK", + "description":"Interní klinik dle G5.5/2, může a nemusí být zařazen do přímého přezkumu technické dokumentace, pokud ano pak přiděleny MD kódy a klinická specializace (viz níže G6.3.2/2)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na IK budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nNutno ověřit u ÚNMZ, zda musí nutně mít IK, pokud provádí přezkum, kódy! Postačuje specializace? Viz G6.3.2/2\nPokud nebude provádět přezkum klinických aspektů technické dokumentace nemusí mít kódy!\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.\nOznámené subjekty musí mít trvale k dispozici pracovníky s příslušnými odbornými klinickými znalostmi, přičemž tito pracovníci musí být, pokud možno, přímo zaměstnanci oznámeného subjektu. \nTito pracovníci musí být zapojeni do všech fází posuzování a rozhodování uplatňovaného oznámeným subjektem, aby:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"určili, kdy je pro posouzení klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o příslušné požadavky tohoto nařízení, společné specifikace, pokyny a harmonizované normy, a zajišťovali, že tito externí kliničtí odborníci budou podrobně informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poradenství, jež poskytují;" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"byli schopni přezkoumat a vědeckým způsobem zpochybnit klinické údaje obsažené v klinickém hodnocení a veškerých souvisejících klinických zkouškách a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení předloženého výrobcem;" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"byli schopni vědeckým způsobem vyhodnotit a v případě potřeby zpochybnit předložené klinické hodnocení a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických odborníků" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost posouzení klinických hodnocení provedených klinickými odborníky" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"byli schopni posoudit klinické hodnocení výrobce a vytvořit si klinický úsudek o stanovisku poskytnutém jakýmkoliv externím odborníkem a dát rozhodujícím osobám oznámeného subjektu doporučení, a" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"byli schopni vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.3.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.3.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nObvykle se jedná o kvalifikované lékaře" + }, + { + "chapterId":"G6.3.2", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.3.2/1) doplňuje kritérium praxe:\nNejméně dva roky praxe s posuzováním klinických dat pro ZP nebo léčiv s kritérii\n- důkladná znalost základních principů hodnocení klinických údajů o zdravotnických prostředcích a lékařské statistiky;\n- přímá pracovní zkušenost v oblasti péče o pacienty\n- klinický výzkum nebo související zkušenost, zejména s prováděním nebo hodnocením předklinických nebo klinických studií nebo klinických dat" + }, + { + "chapterId":"G6.3.2", + "itemId":"2", + "criteriumText":"Guide (6.3.2/2) doplňuje kritérium praxe pro případy, kdy IK provádí klinický přezkum (všichni naši IK):\nv případě, že je interní lékař oprávněn k přezkumu klinických aspektů technické dokumentace, bude jeho oprávnění v ideálním případě spojeno s kódy MDR týkajícími se klinických oblastí, v nichž může lékař prokázat dostatečné klinické zkušenosti" + }, + { + "chapterId":"G6.3.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.3.3/1-3) doplňuje kritérium:\nškolení" + }, + { + "chapterId":"G6.3.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.3.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + } + ] + }, + "KLINICKÝ SPECIALISTA":{ + "name":"KLINICKÝ SPECIALISTA", + "description":"Klinický specialista dle G6.4 \nobvykle se jedná o lékaře specialisty (nebo držitele alternativních titulů, např. zubního lékaře) s certifikovanou specializací v lékařském oboru, který je relevantní pro kódy MDR, k nimž má být osoba pověřena.\nMá přiděleny MD kódy nebo klinickou specializaci (viz níže G6.4.2/1)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na KS budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"G6.4.2", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Měli by to být praktičtí lékaři v současné době registrovaní a mající klinické zkušenosti s používáním ZP nebo podobných přístrojů, s patologií léčeného stavu, obvyklou léčbou a dalšími lékařskými alternativami." + }, + { + "chapterId":"G6.4.3", + "itemId":"1-2", + "criteriumText":"Guide G6.4.3/1-2 uvádí kritérium\nškolení" + }, + { + "chapterId":"G6.4.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"Guide (6.4.3/2) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\npřiděleny kódy MDA/MDN/MDS\nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nParametr bude dělený - k obecným kritériím na PR budou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum, \npřičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování nebo používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, NEBO musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení\nNA" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"odpovídající znalosti prostředků, které posuzují" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nvzdělání v příslušné oblasti výrobků nebo medicíny (např. medicína, farmacie, inženýrství/technické obory nebo jiné příslušné vědy) v relaci s přidělenými kódy MDA, MDN, MDS." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.4", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "AUDITOR":{ + "name":"AUDITOR", + "description":"Auditor\npřiděleny kódy MDT\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY (TJ. QMS, TECHNOLOGIE, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY\nPracovníci odpovědní za provádění auditů systému výrobce v oblasti řízení kvality (osoby provádějící audit na místě) musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako např. v lékařství, farmacii, technických oborech nebo dalších relevantních vědních oborech" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je např. výroba, audit nebo výzkum, přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti řízení kvality" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"odpovídající znalosti právních předpisů v oblasti prostředků a souvisejících harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající znalosti systémů řízení kvality a souvisejících norem a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní, a příslušné pověření k provádění uvedených auditů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"proškolení ohledně technik provádění auditu, které jim umožňuje kontrolovat systémy řízení kvality" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.8", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny" + }, + { + "chapterId":"G6.1.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.1.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.1.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.1.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.1.4", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.1.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)":{ + "name":"KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)", + "description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za konečné přezkumy (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPKH (tato budou označena).", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"1, 3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/1,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI":{ + "name":"KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI", + "description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za rozhodování (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPRC (tato budou označena).", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"2,3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/2,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + } +} \ No newline at end of file diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala deleted file mode 100644 index 3bf5c69..0000000 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala +++ /dev/null @@ -1,55 +0,0 @@ -package cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app - -import com.raquo.airstream.core.EventStream -import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.{UserInfo, OsobniCislo} -import com.raquo.airstream.core.Observer -import scala.scalajs.js -import scala.scalajs.js.JSON -import zio.json._ -import com.raquo.airstream.eventbus.EventBus -import com.raquo.airstream.ownership.Owner -import com.raquo.waypoint.Router - -trait AppState: - def users: EventStream[List[UserInfo]] - def details: EventStream[UserInfo] - def actionBus: Observer[Action] - -class MockAppState(implicit owner: Owner, router: Router[Page]) - extends AppState: - - given JsonDecoder[OsobniCislo] = JsonDecoder.string.map(OsobniCislo.apply) - given JsonDecoder[UserInfo] = DeriveJsonDecoder.gen - - private val actions = EventBus[Action]() - private val (usersStream, pushUsers) = - EventStream.withCallback[List[UserInfo]] - private val (detailsStream, pushDetails) = EventStream.withCallback[UserInfo] - - private val mockData = - mockUsers - .asInstanceOf[js.Dictionary[js.Object]] - .values - // TODO: is there a more efficient way to parse from JS object directly? - .map(o => JSON.stringify(o).fromJson[UserInfo]) - .collect { case Right(u) => - u - } - .toList - - actions.events.foreach { - case FetchDirectory => pushUsers(mockData) - case FetchUserDetails(osc) => - mockData.find(_.personalNumber == osc).foreach { o => - pushDetails(o) - router.replaceState(Page.Detail(o)) - } - case NavigateTo(page) => router.pushState(page) - } - - override def users = usersStream.debugWithName("users") - - override def details = detailsStream.debugWithName("details") - - override def actionBus: Observer[Action] = - actions.writer.debugWithName("actions writer") diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala index 70a7c64..977b85f 100644 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala @@ -13,6 +13,7 @@ import scala.scalajs.js.JSON import zio.json._ import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.UserInfo +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.state.AppState @js.native @JSImport("stylesheets/main.css", JSImport.Namespace) @@ -20,7 +21,11 @@ @js.native @JSImport("data/users.json", JSImport.Default) -object mockUsers extends js.Any +object mockUsers extends js.Object + +@js.native +@JSImport("params/pdb-params.json", JSImport.Default) +object pdbParams extends js.Object @JSExportTopLevel("app") object Main: @@ -34,7 +39,7 @@ val _ = render( appContainer, - renderPage(MockAppState(using unsafeWindowOwner, router)) + renderPage(state.MockAppState(using unsafeWindowOwner, router)) ) } @@ -51,11 +56,13 @@ ) ) - def renderPage(state: AppState)(using router: Router[Page]): HtmlElement = + def renderPage(state: AppState)(using + router: Router[Page] + ): HtmlElement = val pageSplitter = SplitRender[Page, HtmlElement](router.$currentPage) .collectSignal[Page.Detail]( connectors - .DetailPageConnector(state.details, state.actionBus, _) + .DetailPageConnector(state)(_) .render ) .collectStatic(Page.Dashboard)(connectors.DashboardPageConnector().render) diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala index d80418d..bd498bd 100644 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala @@ -6,4 +6,5 @@ case object FetchDirectory extends Action case class FetchUserDetails(osc: OsobniCislo) extends Action +case class FetchParameters(osc: OsobniCislo) extends Action case class NavigateTo(page: Page) extends Action diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala index 91937ac..fefb4a6 100644 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala @@ -7,38 +7,61 @@ import pages.detail.DetailPage import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.components.AppPage import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.pages.detail.components.DetailOsoby +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.Parameter +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.pages.detail.components.SeznamParametru +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.components.Color -case class DetailPageConnector( - $input: EventStream[UserInfo], - actionBus: Observer[Action], +object DetailPageConnector { + trait AppState { + def details: EventStream[UserInfo] + def parameters: EventStream[List[Parameter]] + def actionBus: Observer[Action] + } +} + +case class DetailPageConnector(state: DetailPageConnector.AppState)( $page: Signal[Page.Detail] )(using router: Router[Page]): val $oscChangeSignal = $page.splitOne(_.osobniCislo)((osc, _, _) => osc) + val $pageChangeSignal = + $oscChangeSignal.flatMap(osc => + EventStream.fromSeq(Seq(FetchUserDetails(osc), FetchParameters(osc))) + ) // TODO: filter the value based on the current osc // OSC change will fetch new data, but still // - we need to be sure that what we got is really what we ought to display // - we want to display stale data accordingly (at least with loading indicator) - val $data = $input.startWithNone - val $pageChangeSignal = - $oscChangeSignal.map(FetchUserDetails.apply) + val $data = state.details.startWithNone + val $params = state.parameters.startWithNone def render: HtmlElement = AppPage().render( - $data.map( - _.map(o => - DetailPage.ViewModel( - DetailOsoby.ViewModel( - o.personalNumber, - o.name, - o.email, - o.phone, - o.img, - None, - None - ), - Nil - ) + $data.combineWithFn($params)(_ zip _) + .map(_.map(buildModel)) + .split(_ => ())((_, _, s) => DetailPage.render(s)), + $pageChangeSignal --> state.actionBus + ) + + private def buildModel( + o: UserInfo, + p: List[Parameter] + ): DetailPage.ViewModel = + DetailPage.ViewModel( + DetailOsoby.ViewModel( + o.personalNumber, + o.name, + o.email, + o.phone, + o.img, + None, + None + ), + p.map { param => + SeznamParametru.Parametr( + id = param.name, + nazev = param.name, + status = "Nesplněno", + statusColor = Color.red ) - ).split(_ => ())((_, _, s) => DetailPage.render(s)), - $pageChangeSignal --> actionBus + } ) diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/pages/DirectoryPage.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/pages/DirectoryPage.scala deleted file mode 100644 index 8b13789..0000000 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/pages/DirectoryPage.scala +++ /dev/null @@ -1 +0,0 @@ - diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/state/AppState.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/state/AppState.scala new file mode 100644 index 0000000..8fd44ae --- /dev/null +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/state/AppState.scala @@ -0,0 +1,79 @@ +package cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app +package state + +import com.raquo.airstream.core.EventStream +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.{UserInfo, OsobniCislo} +import com.raquo.airstream.core.Observer +import scala.scalajs.js +import scala.scalajs.js.JSON +import zio.json._ +import com.raquo.airstream.eventbus.EventBus +import com.raquo.airstream.ownership.Owner +import com.raquo.waypoint.Router +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.Parameter +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.ParameterCriteria + +trait AppState extends connectors.DetailPageConnector.AppState: + def users: EventStream[List[UserInfo]] + def details: EventStream[UserInfo] + def parameters: EventStream[List[Parameter]] + def actionBus: Observer[Action] + +class MockAppState(implicit owner: Owner, router: Router[Page]) + extends AppState: + + given JsonDecoder[OsobniCislo] = JsonDecoder.string.map(OsobniCislo.apply) + given JsonDecoder[UserInfo] = DeriveJsonDecoder.gen + + given JsonDecoder[ParameterCriteria] = DeriveJsonDecoder.gen + given JsonDecoder[Parameter] = DeriveJsonDecoder.gen + + private val actions = EventBus[Action]() + private val (parametersStream, pushParameters) = + EventStream.withCallback[List[Parameter]] + private val (usersStream, pushUsers) = + EventStream.withCallback[List[UserInfo]] + private val (detailsStream, pushDetails) = EventStream.withCallback[UserInfo] + + private val mockData: List[UserInfo] = + mockUsers + .asInstanceOf[js.Dictionary[js.Object]] + .values + // TODO: is there a more efficient way to parse from JS object directly? + .map(o => JSON.stringify(o).fromJson[UserInfo]) + .collect { case Right(u) => + u + } + .toList + + private val mockParameters: List[Parameter] = + pdbParams + .asInstanceOf[js.Dictionary[js.Object]] + .values + .map(o => JSON.stringify(o).fromJson[Parameter]) + .collect { case Right(p) => p } + .toList + + actions.events.foreach { + case FetchDirectory => pushUsers(mockData) + case FetchUserDetails(osc) => + mockData.find(_.personalNumber == osc).foreach { o => + pushDetails(o) + router.replaceState(Page.Detail(o)) + } + case FetchParameters(osc) => + pushParameters(mockParameters) + case NavigateTo(page) => router.pushState(page) + } + + override def users: EventStream[List[UserInfo]] = + usersStream.debugWithName("users") + + override def details: EventStream[UserInfo] = + detailsStream.debugWithName("details") + + override def parameters: EventStream[List[Parameter]] = + parametersStream.debugWithName("parameters") + + override def actionBus: Observer[Action] = + actions.writer.debugWithName("actions writer") diff --git a/app/vite.config.js b/app/vite.config.js index c328f97..fd583f5 100644 --- a/app/vite.config.js +++ b/app/vite.config.js @@ -28,6 +28,7 @@ alias: { 'stylesheets': path.resolve(__dirname, './src/main/static/stylesheets'), 'data': path.resolve(__dirname, appInfo.mockDataDir), + 'params': path.resolve(__dirname, './pdb-params') /* 'website-config': mode === 'production' ? resolve(__dirname, '../website-config/prod') : diff --git a/core/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/Parameter.scala b/core/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/Parameter.scala new file mode 100644 index 0000000..8fe82b2 --- /dev/null +++ b/core/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/Parameter.scala @@ -0,0 +1,13 @@ +package cz.e_bs.cmi.mdr.pdb + +case class ParameterCriteria( + chapterId: String, + itemId: String, + criteriumText: String +) + +case class Parameter( + name: String, + description: String, + criteria: List[ParameterCriteria] +) diff --git a/pdb-params/HOWTO.md b/pdb-params/HOWTO.md deleted file mode 100644 index 29e184d..0000000 --- a/pdb-params/HOWTO.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ -# Vývoj - -1) Otevřít dokument, otevřít replace dialog a nahradit data dle regexpu `((?:\d\.\d\.\d\.)|(?:\d\.\d))` za `ch$1` - - matchnutá skupina + písmenko ch jako chapter. Důvod pro toto je ten, že když vložím do tabulky string například 1.2, chytrý excel/calc z toho automaticky udělá datum, a nepodařilo se mi přijít na řešení jak toto chování vypnout, dle fora libreoffice je to známý problém který nemá jednoduché řešení. -2) Zkopírovat obsah Ctrl + A, Ctrl + C -3) Otevřít nový excel/calc sheet, zkopírovat data z clipboardu -4) Uložit jako csv -5) Získat přístup k repozitáři a stáhnout release https://github.com/ondramastik/mdr-pdb-params-to-json-converter/releases/tag/v1.0 (pouze pro windows) -6) Spustit příkaz `MdrPdbParamsConvertor.exe C:\path\to\csv C:\path\to\generate\result.json` -7) Výsledný soubor by měl být zde: `C:\path\to\generate\result.json` diff --git a/app/pdb-params/HOWTO.md b/app/pdb-params/HOWTO.md new file mode 100644 index 0000000..29e184d --- /dev/null +++ b/app/pdb-params/HOWTO.md @@ -0,0 +1,10 @@ +# Vývoj + +1) Otevřít dokument, otevřít replace dialog a nahradit data dle regexpu `((?:\d\.\d\.\d\.)|(?:\d\.\d))` za `ch$1` + - matchnutá skupina + písmenko ch jako chapter. Důvod pro toto je ten, že když vložím do tabulky string například 1.2, chytrý excel/calc z toho automaticky udělá datum, a nepodařilo se mi přijít na řešení jak toto chování vypnout, dle fora libreoffice je to známý problém který nemá jednoduché řešení. +2) Zkopírovat obsah Ctrl + A, Ctrl + C +3) Otevřít nový excel/calc sheet, zkopírovat data z clipboardu +4) Uložit jako csv +5) Získat přístup k repozitáři a stáhnout release https://github.com/ondramastik/mdr-pdb-params-to-json-converter/releases/tag/v1.0 (pouze pro windows) +6) Spustit příkaz `MdrPdbParamsConvertor.exe C:\path\to\csv C:\path\to\generate\result.json` +7) Výsledný soubor by měl být zde: `C:\path\to\generate\result.json` diff --git a/app/pdb-params/pdb-params.json b/app/pdb-params/pdb-params.json new file mode 100644 index 0000000..6b277f4 --- /dev/null +++ b/app/pdb-params/pdb-params.json @@ -0,0 +1,1723 @@ +{ + "KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ":{ + "name":"KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ", + "description":"Člen KPP\ndle G5.8/1 – je tato role bez kódů.\nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPP (tato budou označena).\nNěkteří z členů KPP jsou tkzv. plniči – oprávnění vkládat důkazy do PDB.\nPracovníci odpovědní za \n- stanovení kvalifikačních kritérií a za \n- pověřování jiných pracovníků prováděním konkrétních činností posuzování shody musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky nebo subdodavateli. \nUvedení pracovníci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti ve všech těchto oblastech:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"postupy posuzování shody stanovené tímto nařízením" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologie prostředků a navrhování a výroby prostředků" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikační kritéria" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající odborná příprava pracovníků podílejících se na činnostech posuzování shody v souvislosti s prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.3.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"přiměřená zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných právních předpisů u oznámeného subjektu" + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"2-3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/2-3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "VEDOUCÍ PROJEKTU":{ + "name":"VEDOUCÍ PROJEKTU", + "description":"Vedoucí projektu\nU každé žádosti musí oznámený … určit jednu osobu odpovědnou za zajištění toho, aby bylo posouzení dané žádosti provedeno v souladu s příslušnými postupy a aby byly pro každý z úkolů v rámci posuzování využity vhodné zdroje včetně pracovníků.\nTato role je bez kódů, pokud není vedoucí projektu zároveň PR (což většinou je).\nV takovém případě bude mít v PDB jak parametr VP tak PR.\nKritéria si definujeme sami.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"4.4", + "itemId":"2.1", + "criteriumText":"řízení zakázky/ek" + }, + { + "chapterId":"4.2", + "itemId":"2.2", + "criteriumText":"využití lidských zdrojů (nemáme typovky a ověřování) \nkompetence alokovat pracovníky ČMI na danou zakázku podle dispozic administrátora zakázek" + }, + { + "chapterId":"G5.3", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"znalost právních předpisů Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"G5.3", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"znalost systému řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy" + } + ] + }, + "INTERNÍ KLINIK":{ + "name":"INTERNÍ KLINIK", + "description":"Interní klinik dle G5.5/2, může a nemusí být zařazen do přímého přezkumu technické dokumentace, pokud ano pak přiděleny MD kódy a klinická specializace (viz níže G6.3.2/2)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na IK budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nNutno ověřit u ÚNMZ, zda musí nutně mít IK, pokud provádí přezkum, kódy! Postačuje specializace? Viz G6.3.2/2\nPokud nebude provádět přezkum klinických aspektů technické dokumentace nemusí mít kódy!\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.\nOznámené subjekty musí mít trvale k dispozici pracovníky s příslušnými odbornými klinickými znalostmi, přičemž tito pracovníci musí být, pokud možno, přímo zaměstnanci oznámeného subjektu. \nTito pracovníci musí být zapojeni do všech fází posuzování a rozhodování uplatňovaného oznámeným subjektem, aby:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"určili, kdy je pro posouzení klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o příslušné požadavky tohoto nařízení, společné specifikace, pokyny a harmonizované normy, a zajišťovali, že tito externí kliničtí odborníci budou podrobně informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poradenství, jež poskytují;" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"byli schopni přezkoumat a vědeckým způsobem zpochybnit klinické údaje obsažené v klinickém hodnocení a veškerých souvisejících klinických zkouškách a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení předloženého výrobcem;" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"byli schopni vědeckým způsobem vyhodnotit a v případě potřeby zpochybnit předložené klinické hodnocení a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických odborníků" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost posouzení klinických hodnocení provedených klinickými odborníky" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"byli schopni posoudit klinické hodnocení výrobce a vytvořit si klinický úsudek o stanovisku poskytnutém jakýmkoliv externím odborníkem a dát rozhodujícím osobám oznámeného subjektu doporučení, a" + }, + { + "chapterId":"3.2.4.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"byli schopni vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.3.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.3.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nObvykle se jedná o kvalifikované lékaře" + }, + { + "chapterId":"G6.3.2", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.3.2/1) doplňuje kritérium praxe:\nNejméně dva roky praxe s posuzováním klinických dat pro ZP nebo léčiv s kritérii\n- důkladná znalost základních principů hodnocení klinických údajů o zdravotnických prostředcích a lékařské statistiky;\n- přímá pracovní zkušenost v oblasti péče o pacienty\n- klinický výzkum nebo související zkušenost, zejména s prováděním nebo hodnocením předklinických nebo klinických studií nebo klinických dat" + }, + { + "chapterId":"G6.3.2", + "itemId":"2", + "criteriumText":"Guide (6.3.2/2) doplňuje kritérium praxe pro případy, kdy IK provádí klinický přezkum (všichni naši IK):\nv případě, že je interní lékař oprávněn k přezkumu klinických aspektů technické dokumentace, bude jeho oprávnění v ideálním případě spojeno s kódy MDR týkajícími se klinických oblastí, v nichž může lékař prokázat dostatečné klinické zkušenosti" + }, + { + "chapterId":"G6.3.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.3.3/1-3) doplňuje kritérium:\nškolení" + }, + { + "chapterId":"G6.3.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.3.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + } + ] + }, + "KLINICKÝ SPECIALISTA":{ + "name":"KLINICKÝ SPECIALISTA", + "description":"Klinický specialista dle G6.4 \nobvykle se jedná o lékaře specialisty (nebo držitele alternativních titulů, např. zubního lékaře) s certifikovanou specializací v lékařském oboru, který je relevantní pro kódy MDR, k nimž má být osoba pověřena.\nMá přiděleny MD kódy nebo klinickou specializaci (viz níže G6.4.2/1)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na KS budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"G6.4.2", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Měli by to být praktičtí lékaři v současné době registrovaní a mající klinické zkušenosti s používáním ZP nebo podobných přístrojů, s patologií léčeného stavu, obvyklou léčbou a dalšími lékařskými alternativami." + }, + { + "chapterId":"G6.4.3", + "itemId":"1-2", + "criteriumText":"Guide G6.4.3/1-2 uvádí kritérium\nškolení" + }, + { + "chapterId":"G6.4.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"Guide (6.4.3/2) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\npřiděleny kódy MDA/MDN/MDS\nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nParametr bude dělený - k obecným kritériím na PR budou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum, \npřičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování nebo používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, NEBO musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení\nNA" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"odpovídající znalosti prostředků, které posuzují" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nvzdělání v příslušné oblasti výrobků nebo medicíny (např. medicína, farmacie, inženýrství/technické obory nebo jiné příslušné vědy) v relaci s přidělenými kódy MDA, MDN, MDS." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.4", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením":{ + "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením", + "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" + }, + { + "chapterId":"G6.2.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" + }, + { + "chapterId":"G8.1.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.1", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.2.2", + "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.1", + "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.8.2", + "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" + }, + { + "chapterId":"3.2.5.", + "itemId":"1.9", + "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"1", + "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"2", + "criteriumText":"- výměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.2.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"- zácvik" + }, + { + "chapterId":"?", + "itemId":"?", + "criteriumText":"- jazyk" + } + ] + }, + "AUDITOR":{ + "name":"AUDITOR", + "description":"Auditor\npřiděleny kódy MDT\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY (TJ. QMS, TECHNOLOGIE, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY\nPracovníci odpovědní za provádění auditů systému výrobce v oblasti řízení kvality (osoby provádějící audit na místě) musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace:", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako např. v lékařství, farmacii, technických oborech nebo dalších relevantních vědních oborech" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je např. výroba, audit nebo výzkum, přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti řízení kvality" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"odpovídající znalosti právních předpisů v oblasti prostředků a souvisejících harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"odpovídající znalosti systémů řízení kvality a souvisejících norem a pokynů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní, a příslušné pověření k provádění uvedených auditů" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.7", + "criteriumText":"proškolení ohledně technik provádění auditu, které jim umožňuje kontrolovat systémy řízení kvality" + }, + { + "chapterId":"3.2.6.", + "itemId":"1.8", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny" + }, + { + "chapterId":"G6.1.3", + "itemId":"1-3", + "criteriumText":"Guide (6.1.3/1-3) doplňuje kritérium školení" + }, + { + "chapterId":"G6.1.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (6.1.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.1.4", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (6.1.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)":{ + "name":"KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)", + "description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za konečné přezkumy (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPKH (tato budou označena).", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"1, 3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/1,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + }, + "KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI":{ + "name":"KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI", + "description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za rozhodování (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPRC (tato budou označena).", + "criteria":[ + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.1", + "criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.2", + "criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.3", + "criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.4", + "criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.5", + "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;" + }, + { + "chapterId":"3.2.7.", + "itemId":"1.6", + "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." + }, + { + "chapterId":"G6.5.1", + "itemId":"1", + "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"3", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" + }, + { + "chapterId":"G6.5.3", + "itemId":"4", + "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" + }, + { + "chapterId":"G6.5.4", + "itemId":"2,3", + "criteriumText":"Guide (6.5.4/2,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" + } + ] + } +} \ No newline at end of file diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala deleted file mode 100644 index 3bf5c69..0000000 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/AppState.scala +++ /dev/null @@ -1,55 +0,0 @@ -package cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app - -import com.raquo.airstream.core.EventStream -import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.{UserInfo, OsobniCislo} -import com.raquo.airstream.core.Observer -import scala.scalajs.js -import scala.scalajs.js.JSON -import zio.json._ -import com.raquo.airstream.eventbus.EventBus -import com.raquo.airstream.ownership.Owner -import com.raquo.waypoint.Router - -trait AppState: - def users: EventStream[List[UserInfo]] - def details: EventStream[UserInfo] - def actionBus: Observer[Action] - -class MockAppState(implicit owner: Owner, router: Router[Page]) - extends AppState: - - given JsonDecoder[OsobniCislo] = JsonDecoder.string.map(OsobniCislo.apply) - given JsonDecoder[UserInfo] = DeriveJsonDecoder.gen - - private val actions = EventBus[Action]() - private val (usersStream, pushUsers) = - EventStream.withCallback[List[UserInfo]] - private val (detailsStream, pushDetails) = EventStream.withCallback[UserInfo] - - private val mockData = - mockUsers - .asInstanceOf[js.Dictionary[js.Object]] - .values - // TODO: is there a more efficient way to parse from JS object directly? - .map(o => JSON.stringify(o).fromJson[UserInfo]) - .collect { case Right(u) => - u - } - .toList - - actions.events.foreach { - case FetchDirectory => pushUsers(mockData) - case FetchUserDetails(osc) => - mockData.find(_.personalNumber == osc).foreach { o => - pushDetails(o) - router.replaceState(Page.Detail(o)) - } - case NavigateTo(page) => router.pushState(page) - } - - override def users = usersStream.debugWithName("users") - - override def details = detailsStream.debugWithName("details") - - override def actionBus: Observer[Action] = - actions.writer.debugWithName("actions writer") diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala index 70a7c64..977b85f 100644 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/Main.scala @@ -13,6 +13,7 @@ import scala.scalajs.js.JSON import zio.json._ import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.UserInfo +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.state.AppState @js.native @JSImport("stylesheets/main.css", JSImport.Namespace) @@ -20,7 +21,11 @@ @js.native @JSImport("data/users.json", JSImport.Default) -object mockUsers extends js.Any +object mockUsers extends js.Object + +@js.native +@JSImport("params/pdb-params.json", JSImport.Default) +object pdbParams extends js.Object @JSExportTopLevel("app") object Main: @@ -34,7 +39,7 @@ val _ = render( appContainer, - renderPage(MockAppState(using unsafeWindowOwner, router)) + renderPage(state.MockAppState(using unsafeWindowOwner, router)) ) } @@ -51,11 +56,13 @@ ) ) - def renderPage(state: AppState)(using router: Router[Page]): HtmlElement = + def renderPage(state: AppState)(using + router: Router[Page] + ): HtmlElement = val pageSplitter = SplitRender[Page, HtmlElement](router.$currentPage) .collectSignal[Page.Detail]( connectors - .DetailPageConnector(state.details, state.actionBus, _) + .DetailPageConnector(state)(_) .render ) .collectStatic(Page.Dashboard)(connectors.DashboardPageConnector().render) diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala index d80418d..bd498bd 100644 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/actions.scala @@ -6,4 +6,5 @@ case object FetchDirectory extends Action case class FetchUserDetails(osc: OsobniCislo) extends Action +case class FetchParameters(osc: OsobniCislo) extends Action case class NavigateTo(page: Page) extends Action diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala index 91937ac..fefb4a6 100644 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/connectors/DetailPageConnector.scala @@ -7,38 +7,61 @@ import pages.detail.DetailPage import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.components.AppPage import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.pages.detail.components.DetailOsoby +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.Parameter +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.pages.detail.components.SeznamParametru +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app.components.Color -case class DetailPageConnector( - $input: EventStream[UserInfo], - actionBus: Observer[Action], +object DetailPageConnector { + trait AppState { + def details: EventStream[UserInfo] + def parameters: EventStream[List[Parameter]] + def actionBus: Observer[Action] + } +} + +case class DetailPageConnector(state: DetailPageConnector.AppState)( $page: Signal[Page.Detail] )(using router: Router[Page]): val $oscChangeSignal = $page.splitOne(_.osobniCislo)((osc, _, _) => osc) + val $pageChangeSignal = + $oscChangeSignal.flatMap(osc => + EventStream.fromSeq(Seq(FetchUserDetails(osc), FetchParameters(osc))) + ) // TODO: filter the value based on the current osc // OSC change will fetch new data, but still // - we need to be sure that what we got is really what we ought to display // - we want to display stale data accordingly (at least with loading indicator) - val $data = $input.startWithNone - val $pageChangeSignal = - $oscChangeSignal.map(FetchUserDetails.apply) + val $data = state.details.startWithNone + val $params = state.parameters.startWithNone def render: HtmlElement = AppPage().render( - $data.map( - _.map(o => - DetailPage.ViewModel( - DetailOsoby.ViewModel( - o.personalNumber, - o.name, - o.email, - o.phone, - o.img, - None, - None - ), - Nil - ) + $data.combineWithFn($params)(_ zip _) + .map(_.map(buildModel)) + .split(_ => ())((_, _, s) => DetailPage.render(s)), + $pageChangeSignal --> state.actionBus + ) + + private def buildModel( + o: UserInfo, + p: List[Parameter] + ): DetailPage.ViewModel = + DetailPage.ViewModel( + DetailOsoby.ViewModel( + o.personalNumber, + o.name, + o.email, + o.phone, + o.img, + None, + None + ), + p.map { param => + SeznamParametru.Parametr( + id = param.name, + nazev = param.name, + status = "Nesplněno", + statusColor = Color.red ) - ).split(_ => ())((_, _, s) => DetailPage.render(s)), - $pageChangeSignal --> actionBus + } ) diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/pages/DirectoryPage.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/pages/DirectoryPage.scala deleted file mode 100644 index 8b13789..0000000 --- a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/pages/DirectoryPage.scala +++ /dev/null @@ -1 +0,0 @@ - diff --git a/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/state/AppState.scala b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/state/AppState.scala new file mode 100644 index 0000000..8fd44ae --- /dev/null +++ b/app/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/app/state/AppState.scala @@ -0,0 +1,79 @@ +package cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.app +package state + +import com.raquo.airstream.core.EventStream +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.{UserInfo, OsobniCislo} +import com.raquo.airstream.core.Observer +import scala.scalajs.js +import scala.scalajs.js.JSON +import zio.json._ +import com.raquo.airstream.eventbus.EventBus +import com.raquo.airstream.ownership.Owner +import com.raquo.waypoint.Router +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.Parameter +import cz.e_bs.cmi.mdr.pdb.ParameterCriteria + +trait AppState extends connectors.DetailPageConnector.AppState: + def users: EventStream[List[UserInfo]] + def details: EventStream[UserInfo] + def parameters: EventStream[List[Parameter]] + def actionBus: Observer[Action] + +class MockAppState(implicit owner: Owner, router: Router[Page]) + extends AppState: + + given JsonDecoder[OsobniCislo] = JsonDecoder.string.map(OsobniCislo.apply) + given JsonDecoder[UserInfo] = DeriveJsonDecoder.gen + + given JsonDecoder[ParameterCriteria] = DeriveJsonDecoder.gen + given JsonDecoder[Parameter] = DeriveJsonDecoder.gen + + private val actions = EventBus[Action]() + private val (parametersStream, pushParameters) = + EventStream.withCallback[List[Parameter]] + private val (usersStream, pushUsers) = + EventStream.withCallback[List[UserInfo]] + private val (detailsStream, pushDetails) = EventStream.withCallback[UserInfo] + + private val mockData: List[UserInfo] = + mockUsers + .asInstanceOf[js.Dictionary[js.Object]] + .values + // TODO: is there a more efficient way to parse from JS object directly? + .map(o => JSON.stringify(o).fromJson[UserInfo]) + .collect { case Right(u) => + u + } + .toList + + private val mockParameters: List[Parameter] = + pdbParams + .asInstanceOf[js.Dictionary[js.Object]] + .values + .map(o => JSON.stringify(o).fromJson[Parameter]) + .collect { case Right(p) => p } + .toList + + actions.events.foreach { + case FetchDirectory => pushUsers(mockData) + case FetchUserDetails(osc) => + mockData.find(_.personalNumber == osc).foreach { o => + pushDetails(o) + router.replaceState(Page.Detail(o)) + } + case FetchParameters(osc) => + pushParameters(mockParameters) + case NavigateTo(page) => router.pushState(page) + } + + override def users: EventStream[List[UserInfo]] = + usersStream.debugWithName("users") + + override def details: EventStream[UserInfo] = + detailsStream.debugWithName("details") + + override def parameters: EventStream[List[Parameter]] = + parametersStream.debugWithName("parameters") + + override def actionBus: Observer[Action] = + actions.writer.debugWithName("actions writer") diff --git a/app/vite.config.js b/app/vite.config.js index c328f97..fd583f5 100644 --- a/app/vite.config.js +++ b/app/vite.config.js @@ -28,6 +28,7 @@ alias: { 'stylesheets': path.resolve(__dirname, './src/main/static/stylesheets'), 'data': path.resolve(__dirname, appInfo.mockDataDir), + 'params': path.resolve(__dirname, './pdb-params') /* 'website-config': mode === 'production' ? resolve(__dirname, '../website-config/prod') : diff --git a/core/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/Parameter.scala b/core/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/Parameter.scala new file mode 100644 index 0000000..8fe82b2 --- /dev/null +++ b/core/src/main/scala/cz/e_bs/cmi/mdr/pdb/Parameter.scala @@ -0,0 +1,13 @@ +package cz.e_bs.cmi.mdr.pdb + +case class ParameterCriteria( + chapterId: String, + itemId: String, + criteriumText: String +) + +case class Parameter( + name: String, + description: String, + criteria: List[ParameterCriteria] +) diff --git a/pdb-params/HOWTO.md b/pdb-params/HOWTO.md deleted file mode 100644 index 29e184d..0000000 --- a/pdb-params/HOWTO.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ -# Vývoj - -1) Otevřít dokument, otevřít replace dialog a nahradit data dle regexpu `((?:\d\.\d\.\d\.)|(?:\d\.\d))` za `ch$1` - - matchnutá skupina + písmenko ch jako chapter. Důvod pro toto je ten, že když vložím do tabulky string například 1.2, chytrý excel/calc z toho automaticky udělá datum, a nepodařilo se mi přijít na řešení jak toto chování vypnout, dle fora libreoffice je to známý problém který nemá jednoduché řešení. -2) Zkopírovat obsah Ctrl + A, Ctrl + C -3) Otevřít nový excel/calc sheet, zkopírovat data z clipboardu -4) Uložit jako csv -5) Získat přístup k repozitáři a stáhnout release https://github.com/ondramastik/mdr-pdb-params-to-json-converter/releases/tag/v1.0 (pouze pro windows) -6) Spustit příkaz `MdrPdbParamsConvertor.exe C:\path\to\csv C:\path\to\generate\result.json` -7) Výsledný soubor by měl být zde: `C:\path\to\generate\result.json` diff --git a/pdb-params/pdb-params.json b/pdb-params/pdb-params.json deleted file mode 100644 index 6b277f4..0000000 --- a/pdb-params/pdb-params.json +++ /dev/null @@ -1,1723 +0,0 @@ -{ - "KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ":{ - "name":"KOMISE PRO POVĚŘOVÁNÍ PRACOVNÍKŮ", - "description":"Člen KPP\ndle G5.8/1 – je tato role bez kódů.\nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPP (tato budou označena).\nNěkteří z členů KPP jsou tkzv. plniči – oprávnění vkládat důkazy do PDB.\nPracovníci odpovědní za \n- stanovení kvalifikačních kritérií a za \n- pověřování jiných pracovníků prováděním konkrétních činností posuzování shody musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky nebo subdodavateli. \nUvedení pracovníci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti ve všech těchto oblastech:", - "criteria":[ - { - "chapterId":"3.2.3.", - "itemId":"1.1", - "criteriumText":"právní předpisy Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny" - }, - { - "chapterId":"3.2.3.", - "itemId":"1.2", - "criteriumText":"postupy posuzování shody stanovené tímto nařízením" - }, - { - "chapterId":"3.2.3.", - "itemId":"1.3", - "criteriumText":"široká základna znalostí technologie prostředků a navrhování a výroby prostředků" - }, - { - "chapterId":"3.2.3.", - "itemId":"1.4", - "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikační kritéria" - }, - { - "chapterId":"3.2.3.", - "itemId":"1.5", - "criteriumText":"odpovídající odborná příprava pracovníků podílejících se na činnostech posuzování shody v souvislosti s prostředky;" - }, - { - "chapterId":"3.2.3.", - "itemId":"1.6", - "criteriumText":"přiměřená zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných právních předpisů u oznámeného subjektu" - }, - { - "chapterId":"G6.5.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" - }, - { - "chapterId":"G6.5.3", - "itemId":"4", - "criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" - }, - { - "chapterId":"G6.5.3", - "itemId":"4", - "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" - }, - { - "chapterId":"G6.5.4", - "itemId":"2-3", - "criteriumText":"Guide (6.5.4/2-3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" - } - ] - }, - "VEDOUCÍ PROJEKTU":{ - "name":"VEDOUCÍ PROJEKTU", - "description":"Vedoucí projektu\nU každé žádosti musí oznámený … určit jednu osobu odpovědnou za zajištění toho, aby bylo posouzení dané žádosti provedeno v souladu s příslušnými postupy a aby byly pro každý z úkolů v rámci posuzování využity vhodné zdroje včetně pracovníků.\nTato role je bez kódů, pokud není vedoucí projektu zároveň PR (což většinou je).\nV takovém případě bude mít v PDB jak parametr VP tak PR.\nKritéria si definujeme sami.", - "criteria":[ - { - "chapterId":"4.4", - "itemId":"2.1", - "criteriumText":"řízení zakázky/ek" - }, - { - "chapterId":"4.2", - "itemId":"2.2", - "criteriumText":"využití lidských zdrojů (nemáme typovky a ověřování) \nkompetence alokovat pracovníky ČMI na danou zakázku podle dispozic administrátora zakázek" - }, - { - "chapterId":"G5.3", - "itemId":"1.1", - "criteriumText":"znalost právních předpisů Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny" - }, - { - "chapterId":"G5.3", - "itemId":"1.2", - "criteriumText":"znalost systému řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy" - } - ] - }, - "INTERNÍ KLINIK":{ - "name":"INTERNÍ KLINIK", - "description":"Interní klinik dle G5.5/2, může a nemusí být zařazen do přímého přezkumu technické dokumentace, pokud ano pak přiděleny MD kódy a klinická specializace (viz níže G6.3.2/2)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na IK budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nNutno ověřit u ÚNMZ, zda musí nutně mít IK, pokud provádí přezkum, kódy! Postačuje specializace? Viz G6.3.2/2\nPokud nebude provádět přezkum klinických aspektů technické dokumentace nemusí mít kódy!\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.\nOznámené subjekty musí mít trvale k dispozici pracovníky s příslušnými odbornými klinickými znalostmi, přičemž tito pracovníci musí být, pokud možno, přímo zaměstnanci oznámeného subjektu. \nTito pracovníci musí být zapojeni do všech fází posuzování a rozhodování uplatňovaného oznámeným subjektem, aby:", - "criteria":[ - { - "chapterId":"3.2.4.", - "itemId":"1.1", - "criteriumText":"určili, kdy je pro posouzení klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací" - }, - { - "chapterId":"3.2.4.", - "itemId":"1.2", - "criteriumText":"poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o příslušné požadavky tohoto nařízení, společné specifikace, pokyny a harmonizované normy, a zajišťovali, že tito externí kliničtí odborníci budou podrobně informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poradenství, jež poskytují;" - }, - { - "chapterId":"3.2.4.", - "itemId":"1.3", - "criteriumText":"byli schopni přezkoumat a vědeckým způsobem zpochybnit klinické údaje obsažené v klinickém hodnocení a veškerých souvisejících klinických zkouškách a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení předloženého výrobcem;" - }, - { - "chapterId":"3.2.4.", - "itemId":"1.4", - "criteriumText":"byli schopni vědeckým způsobem vyhodnotit a v případě potřeby zpochybnit předložené klinické hodnocení a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických odborníků" - }, - { - "chapterId":"3.2.4.", - "itemId":"1.5", - "criteriumText":"byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost posouzení klinických hodnocení provedených klinickými odborníky" - }, - { - "chapterId":"3.2.4.", - "itemId":"1.6", - "criteriumText":"byli schopni posoudit klinické hodnocení výrobce a vytvořit si klinický úsudek o stanovisku poskytnutém jakýmkoliv externím odborníkem a dát rozhodujícím osobám oznámeného subjektu doporučení, a" - }, - { - "chapterId":"3.2.4.", - "itemId":"1.7", - "criteriumText":"byli schopni vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." - }, - { - "chapterId":"G6.3.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"Guide (6.3.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nObvykle se jedná o kvalifikované lékaře" - }, - { - "chapterId":"G6.3.2", - "itemId":"1", - "criteriumText":"Guide (6.3.2/1) doplňuje kritérium praxe:\nNejméně dva roky praxe s posuzováním klinických dat pro ZP nebo léčiv s kritérii\n- důkladná znalost základních principů hodnocení klinických údajů o zdravotnických prostředcích a lékařské statistiky;\n- přímá pracovní zkušenost v oblasti péče o pacienty\n- klinický výzkum nebo související zkušenost, zejména s prováděním nebo hodnocením předklinických nebo klinických studií nebo klinických dat" - }, - { - "chapterId":"G6.3.2", - "itemId":"2", - "criteriumText":"Guide (6.3.2/2) doplňuje kritérium praxe pro případy, kdy IK provádí klinický přezkum (všichni naši IK):\nv případě, že je interní lékař oprávněn k přezkumu klinických aspektů technické dokumentace, bude jeho oprávnění v ideálním případě spojeno s kódy MDR týkajícími se klinických oblastí, v nichž může lékař prokázat dostatečné klinické zkušenosti" - }, - { - "chapterId":"G6.3.3", - "itemId":"1-3", - "criteriumText":"Guide (6.3.3/1-3) doplňuje kritérium:\nškolení" - }, - { - "chapterId":"G6.3.3", - "itemId":"4", - "criteriumText":"Guide (6.3.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" - } - ] - }, - "KLINICKÝ SPECIALISTA":{ - "name":"KLINICKÝ SPECIALISTA", - "description":"Klinický specialista dle G6.4 \nobvykle se jedná o lékaře specialisty (nebo držitele alternativních titulů, např. zubního lékaře) s certifikovanou specializací v lékařském oboru, který je relevantní pro kódy MDR, k nimž má být osoba pověřena.\nMá přiděleny MD kódy nebo klinickou specializaci (viz níže G6.4.2/1)\nParametr bude dělený – k obecným kritériím na KS budou přidány specifická kritéria pro specifické kódy a také specifické specializace.\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY.", - "criteria":[ - { - "chapterId":"G6.4.2", - "itemId":"1", - "criteriumText":"Měli by to být praktičtí lékaři v současné době registrovaní a mající klinické zkušenosti s používáním ZP nebo podobných přístrojů, s patologií léčeného stavu, obvyklou léčbou a dalšími lékařskými alternativami." - }, - { - "chapterId":"G6.4.3", - "itemId":"1-2", - "criteriumText":"Guide G6.4.3/1-2 uvádí kritérium\nškolení" - }, - { - "chapterId":"G6.4.3", - "itemId":"2", - "criteriumText":"Guide (6.4.3/2) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" - } - ] - }, - "HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)":{ - "name":"HODNOTITEL VÝROBKU (RECENZENT, PROVĚŘOVATEL, OVĚŘOVATEL, REVIZOR?)", - "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\npřiděleny kódy MDA/MDN/MDS\nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nParametr bude dělený - k obecným kritériím na PR budou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY ČI PRŮŘEZOVÉ SPECIALIZACE (TJ. DRUHY PROSTŘEDKŮ, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY", - "criteria":[ - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.1", - "criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.2", - "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum, \npřičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování nebo používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, NEBO musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.3", - "criteriumText":"znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.4", - "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.5", - "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.6", - "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení\nNA" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.7", - "criteriumText":"odpovídající znalosti prostředků, které posuzují" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.9", - "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." - }, - { - "chapterId":"G6.2.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"Guide (6.2.1/1) doplňuje kritérium vzdělání:\nvzdělání v příslušné oblasti výrobků nebo medicíny (např. medicína, farmacie, inženýrství/technické obory nebo jiné příslušné vědy) v relaci s přidělenými kódy MDA, MDN, MDS." - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1-3", - "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"4", - "criteriumText":"Guide (6.2.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" - }, - { - "chapterId":"G6.2.4", - "itemId":"1", - "criteriumText":"Guide (6.2.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" - } - ] - }, - "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie":{ - "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 1. kategorie", - "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", - "criteria":[ - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.1", - "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" - }, - { - "chapterId":"G6.2.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" - }, - { - "chapterId":"G8.1.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.2.1", - "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.2.2", - "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.3", - "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.4", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.5", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.6", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.7", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.8.1", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.8.2", - "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.9", - "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"2", - "criteriumText":"- výměna zkušeností" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"3", - "criteriumText":"- zácvik" - }, - { - "chapterId":"?", - "itemId":"?", - "criteriumText":"- jazyk" - } - ] - }, - "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie":{ - "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 2. kategorie", - "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", - "criteria":[ - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.1", - "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" - }, - { - "chapterId":"G6.2.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" - }, - { - "chapterId":"G8.1.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.2.1", - "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.2.2", - "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.3", - "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.4", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.5", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.6", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.7", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.8.1", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.8.2", - "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.9", - "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"2", - "criteriumText":"- výměna zkušeností" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"3", - "criteriumText":"- zácvik" - }, - { - "chapterId":"?", - "itemId":"?", - "criteriumText":"- jazyk" - } - ] - }, - "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie":{ - "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – biologické hodnocení 3. kategorie", - "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", - "criteria":[ - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.1", - "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" - }, - { - "chapterId":"G6.2.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" - }, - { - "chapterId":"G8.1.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.2.1", - "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.2.2", - "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.3", - "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.4", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.5", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.6", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.7", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.8.1", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.8.2", - "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.9", - "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"2", - "criteriumText":"- výměna zkušeností" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"3", - "criteriumText":"- zácvik" - }, - { - "chapterId":"?", - "itemId":"?", - "criteriumText":"- jazyk" - } - ] - }, - "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace":{ - "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Fyzikální charakterizace", - "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", - "criteria":[ - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.1", - "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" - }, - { - "chapterId":"G6.2.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" - }, - { - "chapterId":"G8.1.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.2.1", - "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.2.2", - "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.3", - "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.4", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.5", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.6", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.7", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.8.1", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.8.2", - "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.9", - "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"2", - "criteriumText":"- výměna zkušeností" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"3", - "criteriumText":"- zácvik" - }, - { - "chapterId":"?", - "itemId":"?", - "criteriumText":"- jazyk" - } - ] - }, - "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace":{ - "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Chemická charakterizace", - "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", - "criteria":[ - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.1", - "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" - }, - { - "chapterId":"G6.2.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" - }, - { - "chapterId":"G8.1.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.2.1", - "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.2.2", - "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.3", - "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.4", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.5", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.6", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.7", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.8.1", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.8.2", - "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.9", - "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"2", - "criteriumText":"- výměna zkušeností" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"3", - "criteriumText":"- zácvik" - }, - { - "chapterId":"?", - "itemId":"?", - "criteriumText":"- jazyk" - } - ] - }, - "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace":{ - "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Mikrobiologická charakterizace", - "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", - "criteria":[ - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.1", - "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" - }, - { - "chapterId":"G6.2.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" - }, - { - "chapterId":"G8.1.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.2.1", - "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.2.2", - "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.3", - "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.4", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.5", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.6", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.7", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.8.1", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.8.2", - "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.9", - "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"2", - "criteriumText":"- výměna zkušeností" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"3", - "criteriumText":"- zácvik" - }, - { - "chapterId":"?", - "itemId":"?", - "criteriumText":"- jazyk" - } - ] - }, - "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita":{ - "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita", - "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", - "criteria":[ - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.1", - "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" - }, - { - "chapterId":"G6.2.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" - }, - { - "chapterId":"G8.1.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.2.1", - "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.2.2", - "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.3", - "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.4", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.5", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.6", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.7", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.8.1", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.8.2", - "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.9", - "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"2", - "criteriumText":"- výměna zkušeností" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"3", - "criteriumText":"- zácvik" - }, - { - "chapterId":"?", - "itemId":"?", - "criteriumText":"- jazyk" - } - ] - }, - "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software":{ - "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ověřování a validace software", - "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", - "criteria":[ - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.1", - "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" - }, - { - "chapterId":"G6.2.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" - }, - { - "chapterId":"G8.1.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.2.1", - "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.2.2", - "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.3", - "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.4", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.5", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.6", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.7", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.8.1", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.8.2", - "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.9", - "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"2", - "criteriumText":"- výměna zkušeností" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"3", - "criteriumText":"- zácvik" - }, - { - "chapterId":"?", - "itemId":"?", - "criteriumText":"- jazyk" - } - ] - }, - "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení":{ - "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Balení a značení", - "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", - "criteria":[ - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.1", - "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" - }, - { - "chapterId":"G6.2.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" - }, - { - "chapterId":"G8.1.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.2.1", - "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.2.2", - "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.3", - "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.4", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.5", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.6", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.7", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.8.1", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.8.2", - "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.9", - "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"2", - "criteriumText":"- výměna zkušeností" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"3", - "criteriumText":"- zácvik" - }, - { - "chapterId":"?", - "itemId":"?", - "criteriumText":"- jazyk" - } - ] - }, - "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy":{ - "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Sterilizační procesy", - "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", - "criteria":[ - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.1", - "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" - }, - { - "chapterId":"G6.2.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" - }, - { - "chapterId":"G8.1.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.2.1", - "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.2.2", - "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.3", - "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.4", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.5", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.6", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.7", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.8.1", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.8.2", - "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.9", - "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"2", - "criteriumText":"- výměna zkušeností" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"3", - "criteriumText":"- zácvik" - }, - { - "chapterId":"?", - "itemId":"?", - "criteriumText":"- jazyk" - } - ] - }, - "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí":{ - "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Zdravotnické prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí", - "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", - "criteria":[ - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.1", - "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" - }, - { - "chapterId":"G6.2.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" - }, - { - "chapterId":"G8.1.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.2.1", - "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.2.2", - "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.3", - "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.4", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.5", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.6", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.7", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.8.1", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.8.2", - "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.9", - "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"2", - "criteriumText":"- výměna zkušeností" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"3", - "criteriumText":"- zácvik" - }, - { - "chapterId":"?", - "itemId":"?", - "criteriumText":"- jazyk" - } - ] - }, - "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti":{ - "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Předklinické aspekty bezpečnosti a účinnosti", - "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", - "criteria":[ - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.1", - "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" - }, - { - "chapterId":"G6.2.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" - }, - { - "chapterId":"G8.1.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.2.1", - "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.2.2", - "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.3", - "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.4", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.5", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.6", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.7", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.8.1", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.8.2", - "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.9", - "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"2", - "criteriumText":"- výměna zkušeností" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"3", - "criteriumText":"- zácvik" - }, - { - "chapterId":"?", - "itemId":"?", - "criteriumText":"- jazyk" - } - ] - }, - "HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením":{ - "name":"HODNOTITEL VÝROBKU – specifické oblasti – Ochrana před zářením", - "description":"Hodnotitel (recenzent) výrobku\nPřidělena specifická oblast (~kódu] \nPracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace\nAplikace obecných kritérií zahrnuje specifická kritéria pro posuzované aspekty.", - "criteria":[ - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.1", - "criteriumText":"- úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory;" - }, - { - "chapterId":"G6.2.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"vzdělání v relevantním produktovém nebo medicínském oboru (medicína, farmacie, inženýrské nebo jiné relevantní obory) které bude tvořit silnou základnu pro autorizaci ke kódům, pro které chtějí být autorizování" - }, - { - "chapterId":"G8.1.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"(příklad) - relevantní vzdělání, jako například biologie, toxikologie, medicína, veterinární lékařství, farmacie, inženýrství nebo biomateriály." - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.2.1", - "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.2.2", - "criteriumText":"přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování NEBO používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.3", - "criteriumText":"- znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.4", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.5", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.6", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.7", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti prostředků, které posuzují," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.8.1", - "criteriumText":"- odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní," - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.8.2", - "criteriumText":"a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;" - }, - { - "chapterId":"3.2.5.", - "itemId":"1.9", - "criteriumText":"- schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"Guide (6.2.3/1-3) doplňuje kritérium školení" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"- vstupní školení (specifická - předklinika)" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"1", - "criteriumText":"- vstupní školení (specifická – předklinika – specifická oblast)" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"2", - "criteriumText":"- výměna zkušeností" - }, - { - "chapterId":"G6.2.3", - "itemId":"3", - "criteriumText":"- zácvik" - }, - { - "chapterId":"?", - "itemId":"?", - "criteriumText":"- jazyk" - } - ] - }, - "AUDITOR":{ - "name":"AUDITOR", - "description":"Auditor\npřiděleny kódy MDT\nKRITÉRIA A PRŮKAZY SPECIFICKÉ PRO KÓDY (TJ. QMS, TECHNOLOGIE, NORMY) BUDOU DOPLNĚNY\nPracovníci odpovědní za provádění auditů systému výrobce v oblasti řízení kvality (osoby provádějící audit na místě) musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace:", - "criteria":[ - { - "chapterId":"3.2.6.", - "itemId":"1.1", - "criteriumText":"úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako např. v lékařství, farmacii, technických oborech nebo dalších relevantních vědních oborech" - }, - { - "chapterId":"3.2.6.", - "itemId":"1.2", - "criteriumText":"čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je např. výroba, audit nebo výzkum, přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti řízení kvality" - }, - { - "chapterId":"3.2.6.", - "itemId":"1.3", - "criteriumText":"odpovídající znalosti právních předpisů v oblasti prostředků a souvisejících harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů" - }, - { - "chapterId":"3.2.6.", - "itemId":"1.4", - "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem ZP a pokynů" - }, - { - "chapterId":"3.2.6.", - "itemId":"1.5", - "criteriumText":"odpovídající znalosti systémů řízení kvality a souvisejících norem a pokynů" - }, - { - "chapterId":"3.2.6.", - "itemId":"1.6", - "criteriumText":"odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní, a příslušné pověření k provádění uvedených auditů" - }, - { - "chapterId":"3.2.6.", - "itemId":"1.7", - "criteriumText":"proškolení ohledně technik provádění auditu, které jim umožňuje kontrolovat systémy řízení kvality" - }, - { - "chapterId":"3.2.6.", - "itemId":"1.8", - "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny" - }, - { - "chapterId":"G6.1.3", - "itemId":"1-3", - "criteriumText":"Guide (6.1.3/1-3) doplňuje kritérium školení" - }, - { - "chapterId":"G6.1.3", - "itemId":"4", - "criteriumText":"Guide (6.1.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" - }, - { - "chapterId":"G6.1.4", - "itemId":"1", - "criteriumText":"Guide (6.1.4/1) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" - } - ] - }, - "KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)":{ - "name":"KOMISE PRO KONEČNÉ HODNOCENÍ (ZÁVĚREČNÉ OVĚŘENÍ, PROVĚŘENÍ, PŘEZKUM, RECENZI, REVIZI?)", - "description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za konečné přezkumy (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPKH (tato budou označena).", - "criteria":[ - { - "chapterId":"3.2.7.", - "itemId":"1.1", - "criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny" - }, - { - "chapterId":"3.2.7.", - "itemId":"1.2", - "criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení" - }, - { - "chapterId":"3.2.7.", - "itemId":"1.3", - "criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku" - }, - { - "chapterId":"3.2.7.", - "itemId":"1.4", - "criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;" - }, - { - "chapterId":"3.2.7.", - "itemId":"1.5", - "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;" - }, - { - "chapterId":"3.2.7.", - "itemId":"1.6", - "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." - }, - { - "chapterId":"G6.5.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" - }, - { - "chapterId":"G6.5.3", - "itemId":"3", - "criteriumText":"Guide (G6.5.3/3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" - }, - { - "chapterId":"G6.5.3", - "itemId":"4", - "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" - }, - { - "chapterId":"G6.5.4", - "itemId":"1, 3", - "criteriumText":"Guide (6.5.4/1,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" - } - ] - }, - "KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI":{ - "name":"KOMISE PRO ROZHODOVÁNÍ O CERTIFIKACI", - "description":"Pracovníci s celkovou odpovědností za rozhodování (s širokou skupinou MD kódů) ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech\nPŘIDĚLENY KÓDY POKRÝVAJÍCÍ ŠIROKÝ ROZSAH (NAPŘ. CELÉ MDA)\nParametr nebude dělený - k obecným kritériím na IK nebudou přidána specifická kritéria pro specifické kódy. \nSdílená kompetence, jako celek musí komise splnit veškerá kritéria.\nNěkterá kritéria budou povinná pro všechny členy KPRC (tato budou označena).", - "criteria":[ - { - "chapterId":"3.2.7.", - "itemId":"1.1", - "criteriumText":"právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny" - }, - { - "chapterId":"3.2.7.", - "itemId":"1.2", - "criteriumText":"posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení" - }, - { - "chapterId":"3.2.7.", - "itemId":"1.3", - "criteriumText":"druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku" - }, - { - "chapterId":"3.2.7.", - "itemId":"1.4", - "criteriumText":"široká základna znalostí technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;" - }, - { - "chapterId":"3.2.7.", - "itemId":"1.5", - "criteriumText":"systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;" - }, - { - "chapterId":"3.2.7.", - "itemId":"1.6", - "criteriumText":"schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny." - }, - { - "chapterId":"G6.5.1", - "itemId":"1", - "criteriumText":"Guide (G6.5.1/1) doplňuje kritérium:\nvzdělání v oblasti ZP" - }, - { - "chapterId":"G6.5.3", - "itemId":"3", - "criteriumText":"Guide (G6.5.3) doplňuje kritérium:\nspecifické školení" - }, - { - "chapterId":"G6.5.3", - "itemId":"4", - "criteriumText":"Guide (G6.5.3/4) doplňuje kritérium:\nvýměna zkušeností" - }, - { - "chapterId":"G6.5.4", - "itemId":"2,3", - "criteriumText":"Guide (6.5.4/2,3) doplňuje kritérium:\nškolení na pracovišti" - } - ] - } -} \ No newline at end of file